Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania dwóch metod pozyskiwania tkanek do diagnostyki sarkoidozy, a mianowicie metody konwencjonalnej lub metody pod kontrolą USG

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Narzędzie diagnostyczne EBUS-TBNA w porównaniu z konwencjonalną TBNA z szybką oceną na miejscu w diagnostyce sarkoidozy: badanie randomizowane

Ta próba porównuje wydajność cTBNA (konwencjonalnej przezoskrzelowej aspiracji igłą) z EBUS-TBNA (endobronchial ultrasonografia TBNA) w celu uzyskania cytologii, gdy są one połączone z biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową biopsją płuca oraz szybkim badaniem na miejscu (ROSE) uzyskanych rozmazów w diagnostyka pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy zgłaszających się do naszego szpitala w celu oceny węzłów chłonnych śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem porównującym konwencjonalną TBNA z EBUS-TBNA w celu uzyskania próbek tkanek z węzłów chłonnych śródpiersia w celu rozpoznania sarkoidozy w połączeniu z biopsją przezoskrzelową płuca i biopsją wewnątrzoskrzelową. Zostanie przeprowadzone na 80 kolejnych pacjentach z podejrzeniem sarkoidozy zgłaszających się do Kliniki Chorób Płuc i Zaburzeń Snu w AIIMS (All India Institute of Medical Sciences) w New Delhi. To badanie pomoże dowiedzieć się, czy EBUS (pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej) czy konwencjonalna TBNA jest lepsza do uzyskiwania próbek tkanek z węzłów chłonnych śródpiersia w celu diagnozy sarkoidozy. Pomoże również poznać wartość dodania do obu procedur szybkiej oceny rozmazów cytologicznych na miejscu. Pomoże to również określić ogólną wydajność różnych procedur, gdy zostaną one połączone w celu uzyskania próbek tkanek do diagnozy sarkoidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Główny śledczy:
          • Randeep Guleria, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i podejrzenie sarkoidozy w stadium 1 (limfadenopatia śródpiersia lub wnęki (LAP)) lub w stadium 2 (zaburzenia LAP i miąższu)
  • Znaczny LAP śródpiersia (średnica krótkiej osi większa niż 10 mm)
  • Powiększenie węzłów chłonnych (LN) w stacjach 4, 7, 10 lub 11 oraz wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodne z sarkoidozą.
  • Z lub bez potwierdzających dowodów na sarkoidozę - hiperkalcemię, kalciurię, podwyższony poziom ACE lub ograniczenie/niedrożność testów czynnościowych płuc (PFT).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne zajęcie innych narządów z możliwością potwierdzenia ziarniniaka małoinwazyjnym badaniem diagnostycznym (biopsja skóry, powierzchowne węzły chłonne, zespół Lofgrena)
  • Sarkoidoza Etap 3 i 4
  • Węzły śródpiersiowe o średnicy poniżej 10 mm w osi krótkiej
  • Brak prawego przytchawiczego i podoczodołowego powiększenia węzłów chłonnych o więcej niż 1 cm średnicy w osi krótkiej
  • Osoby, które otrzymywały sterydy empiryczne przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii i TBNA (koagulopatia, hipoksemia)
  • Nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: cTBNA bez ROSE
Pacjenci, którzy zostaną poddani konwencjonalnej TBNA bez ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
Inny: cTBNA bez ROSE
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej biopsji TBNA i wewnątrzoskrzelowej oraz przezoskrzelowej biopsji płuca
Inny: cTBNA z RÓŻĄ
Pacjenci, którzy zostaną poddani konwencjonalnej TBNA z ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
Inny: cTBNA z RÓŻĄ
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej TBNA z szybką oceną wymazu cytologicznego na miejscu oraz biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową biopsją płuca
Inny: EBUS-TBNA bez ROSE
Pacjenci, którzy zostaną poddani EBUS-TBNA bez ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
Inny: EBUS-TBNA bez ROSE
Pacjenci zostaną poddani EBUS-TBNA oraz biopsji wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej biopsji płuca
Inny: EBUS-TBNA z RÓŻĄ
Pacjenci, którzy zostaną poddani EBUS-TBNA z ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
Inny: EBUS-TBNA z RÓŻĄ
Pacjenci zostaną poddani EBUS-TBNA z szybką oceną na miejscu rozmazu cytologicznego oraz biopsji wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej biopsji płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna konwencjonalnego TBNA vs EBUS TBNA z ROSE lub bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna definiuje się jako liczbę pacjentów z obecnością nieserowaciejących ziarniniaków w rozmazie cytologicznym podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z sarkoidozą wyrażoną w procentach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność EBUS-TBNA w konwencjonalnej TBNA z lub bez pacjentów z ROSE ujemnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność definiuje się jako liczbę pacjentów z obecnością nieserowaciejących ziarniniaków w rozmazie cytologicznym podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z sarkoidozą wyrażoną w procentach
6 miesięcy
Czułość konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czułość konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czułość EBUS-TBNA do wykrywania nieserowaciejącego ziarniniaka w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czułość EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość EBUS-TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka bezserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna EBUS-TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna EBUS-TBNA w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość biopsji wewnątrzoskrzelowej w wykrywaniu ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość biopsji wewnątrzoskrzelowej w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna biopsji wewnątrzoskrzelowej w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna biopsji wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czułość biopsji przezoskrzelowej płuca w wykrywaniu ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Swoistość przezoskrzelowej biopsji płuca w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna przezoskrzelowej biopsji płuca w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna przezoskrzelowej biopsji płuca w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM Thesis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cTBNA bez ROSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj