Veseelégtelenség a kontrasztanyag-kezelést követően III (REMEDIALIII)

A kontraszt-indukált akut vesekárosodás (CI-AKI) a kedvezőtlen korai és késői kimenetel erőteljes előrejelzője. A hidratálás a sarokköve a CI-AKI megelőzésben1. Jelenleg azonban nincs konszenzus a hidratálás módját illetően. A leginkább javasolt hidratálási rend a normál sóoldat infúzió 1 ml/ttkg/óra sebességgel 12 órával a CM expozíció előtt és 12 órával utána. Ennek a hidratálási rendnek a korlátai közé tartozik az 1) kizárás sürgős/sürgős esetekben, és 2) a szuboptimális hatékonyság magas és nagyon magas kockázatú betegeknél. Valójában a magas és nagyon magas kockázatú betegeknél a CI-AKI aránya továbbra is magas lehet, míg a kényszerített hidratálási rend növelheti a tüdőödéma kockázatát.

Az optimális hidratálás végrehajtásának tisztázása érdekében a közelmúltban 2 kezelési rendet javasoltak: 1) bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) által vezérelt hidratálást és 2) vizeletáramlási sebesség (UFR) által irányított hidratálást. A POSEIDON vizsgálat kimutatta, hogy a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) által vezérelt hidratálás jobb a CI-AKI megelőzésében, mint a hagyományos hidratálási rend. Az LVEDP által irányított hidratálásnál a folyadék infúzió sebességét az LVEDP szerint állítottuk be a következőképpen: 5 ml/kg/óra LVEDP <12 Hgmm esetén; 3 ml/kg/óra, 13-18 Hgmm; és 1,5 ml/kg/óra >18 Hgmm-nél. A tüdőödéma jelentett aránya 1,5% volt.

A CI-AKI profilaxis egy másik elmélete a magas UFR indukálását és fenntartását javasolja. Ez a magas UFR lehetővé teszi a szervezet számára, hogy gyorsan eltávolítsa a kontrasztanyagot, csökkentve ezzel a nefronon belüli érintkezési időt. A RenalGuard™ System (PLC Medical Systems, Inc.) korlátozott (0,25 mg/kg) dózisú furoszemiddel kombinálva biztonságosan fenntartja a magas UFR-értéket (>300 ml/h) az intravaszkuláris vértérfogat fenntartásával és a vérkeringés kockázatának minimalizálásával. túl- vagy alulhidratáltság. Ezenkívül a tüdőödéma jelentett aránya <1% volt.

Jelen tanulmány célja az LVEDP-vezérelt hidratálás és az UFR-vezérelt hidratálás összehasonlítása a CI-AKI magas kockázatának kitett betegeknél.

A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen beosztják a következő kezelések egyikébe: 1) LVEDP által irányított csoport és 2) RenalGuard csoport. A bevont betegeket a becsült LVEDP érték alapján magas LVEDP és normál LVEDP csoportba soroljuk. Az LVEDP-t nem invazív módon becsülik meg az átviteli áramlási sebesség és a gyűrűs sebesség aránya (E/E' index). A becsült LVEDP nyomás >12 Hgmm magasnak tekinthető. A mindkét csoportba besorolt ​​betegek intravénás 0,9%-os nátrium-kloridot kapnak legalább egy órával a szívkatéterezés előtt. Mindkét csoportban a folyadéksebességet a non-invazív LVEDP becslés szerint kell beállítani az alábbiak szerint: 5 ml/kg/óra LVEDP ≤12 Hgmm esetén; 3 ml/kg/óra, 13-18 Hgmm; és 1,5 ml/kg/óra >18 Hgmm-nél, amint azt a POSEIDON vizsgálat javasolta. Az invazív LVEDP mérést minden betegnél meg kell becsülni úgy, hogy az eljárás elején és a kontrasztanyag befecskendezése előtt szögben elhelyezett 5 vagy 6 francia pigtail katétert helyeznek a bal kamra középső üregébe, hogy megerősítsék a nem invazív becslést. érték.

A minta méretét úgy számították ki, hogy demonstrálják a RenalGuard terápia jobbságát az LVEDP által vezérelt hidratálási renddel szemben. A vizsgálók arra számítanak, hogy az elsődleges összetett végpont az LVEDP-vezérelt csoport 9%-áról 5%-ra csökken a RenalGuard csoportban. Egy 0,05-ös szignifikanciaszintű kétoldalú Khi-négyzet tesztet használva összesen legalább 750 randomizált beteg (350 mindkét karon) 80%-os teljesítményt biztosított a vizsgálatnak. A végpontokat a globális populációban és az LVEDP-érték szerint rétegzett alcsoportokban is elemzik.

A szérum kreatinin, cisztatin C, vér karbamid-nitrogén, nátrium és kálium szintjét a kontrasztanyag beadása előtti napon, 12, 24, 48 órával és 1 héttel a kontrasztanyag beadása után mérik; a kiindulási vesefunkció romlása esetén további méréseket kell végezni. A CI-AKI a szérum kreatininszint >=0,3 mg/dl emelkedéseként definiálható 48 órával a kontrasztanyag expozíció után.

A beteg demográfiai adatait, a kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszeres kezelést, az eGFR-t, a CI-AKI kockázati pontszámát és a bal kamrai ejekciós frakciót a kiinduláskor rögzítik. Rögzítésre kerül a profilaxis szerint és az eljárást követő 24 és 48 órában beadott teljes folyadékmennyiség, valamint a teljes vizelettérfogat. Az eljárás előtti sCr-szintet az sCr-koncentrációnak tekintjük a profilaxis megkezdése előtt. A végpontadatokat és a nemkívánatos eseményeket a kórházi tartózkodás alatt és 1 hónaponként gyűjtik. Hat és 12 hónapos MAE is begyűjtésre kerül. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek az esetjelentési űrlapon, és az adatkoordinációs központot faxon 72 órán belül értesítik minden eseményről. A súlyos eseményeket és minden egyéb biztonsági kérdést egy független adatfelügyeleti és biztonsági bizottság vizsgálja felül. Az összes eseményt a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el, amely nem rendelkezik kezelési megbízással. A CEC legalább 2 tagja áttekinti a klinikai adatokat és a vonatkozó dokumentációt, és megállapítja, hogy a végpontok a vizsgálat definíciói szerint következtek-e be. A bírálók nézeteltérése esetén a CEB harmadik tagja ítélkezik és az adatokat a teljes bizottság figyelembe veszi, ha a 3 bíráló közül 2 nem ért egyet.