Почечная недостаточность после введения контрастного вещества III (REMEDIALIII)

Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) является мощным предиктором неблагоприятного раннего и позднего исхода. Гидратация представляет собой краеугольный камень в профилактике КИ-ОПП1. Однако в настоящее время нет единого мнения о том, как следует проводить гидратацию. Наиболее рекомендуемый режим гидратации — инфузия физиологического раствора со скоростью 1 мл/кг/ч за 12 часов до и через 12 часов после воздействия КМ. Ограничения этого режима гидратации включают 1) исключение в неотложных/неотложных состояниях и 2) субоптимальную эффективность у пациентов с высоким и очень высоким риском. Действительно, у пациентов с высоким и очень высоким риском частота КИ-ОПП может быть по-прежнему высокой, тогда как принудительная гидратация может увеличить риск отека легких.

Чтобы прояснить, как проводить оптимальную гидратацию, недавно были предложены 2 режима: 1) гидратация с контролем конечного диастолического давления в левом желудочке (LVEDP) и 2) гидратация с контролем скорости потока мочи (UFR). Исследование POSEIDON продемонстрировало, что гидратация, управляемая конечным диастолическим давлением левого желудочка (LVEDP), превосходит традиционный режим гидратации в предотвращении КИ-ОПП. При гидратации под контролем LVEDP скорость инфузии жидкости корректировали в соответствии с LVEDP следующим образом: 5 мл/кг/ч для LVEDP <12 мм рт.ст.; 3 мл/кг/час для 13-18 мм рт.ст.; и 1,5 мл/кг/ч при >18 мм рт.ст. Зарегистрированная частота отека легких составила 1,5%.

Другая теория профилактики КИ-ОПП предполагает индукцию и поддержание высокого UFR. Этот высокий UFR должен позволить организму быстро выводить контрастное вещество, сокращая время контакта с нефроном. Система RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) в сочетании с ограниченной (0,25 мг/кг) дозой фуросемида вызывает безопасное поддержание высокого UFR (>300 мл/ч) за счет поддержания внутрисосудистого объема крови и сведения к минимуму риска чрезмерное или недостаточное увлажнение. Кроме того, зарегистрированная частота отека легких была <1%.

Целью настоящего исследования является сравнение гидратации под контролем LVEDP и гидратации под контролем UFR у пациентов с высоким риском КИ-ОПП.

После регистрации пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения: 1) группа под контролем LVEDP и 2) группа RenalGuard. Зарегистрированные пациенты будут разделены в соответствии с расчетным значением LVEDP на группы с высоким LVEDP и нормальным LVEDP. LVVEDP будет оцениваться неинвазивно по соотношению скорости трансмитрального потока и скорости в кольцевом пространстве (индекс E/E'). Оценочное давление LVEDP >12 мм рт. ст. будет считаться высоким. Пациенты, распределенные в обе группы, будут получать внутривенно 0,9% раствор хлорида натрия не менее чем за один час до катетеризации сердца. В обеих группах скорость жидкости будет скорректирована в соответствии с неинвазивной оценкой ДДЛЖ следующим образом: 5 мл/кг/ч для ДДЛЖ ≤12 мм рт.ст.; 3 мл/кг/час для 13-18 мм рт.ст.; и 1,5 мл/кг/ч при >18 мм рт.ст., как было предложено в исследовании POSEIDON. Инвазивное измерение LVEDP также будет оцениваться у всех пациентов путем размещения углового катетера с косичкой 5 или 6 в средней полости левого желудочка в начале процедуры и перед инъекцией контрастного вещества для подтверждения неинвазивной оценки. ценить.

Размер выборки был рассчитан, чтобы продемонстрировать превосходство терапии RenalGuard над режимом гидратации, управляемым LVEDP. Исследователи ожидают снижения первичной комбинированной конечной точки с 9% в группе, получавшей LVEDP, до 5% в группе, получавшей RenalGuard. Используя двусторонний критерий хи-квадрат с уровнем значимости 0,05, в общей сложности не менее 750 рандомизированных пациентов (по 350 в каждой группе) обеспечили исследование мощностью 80%. Конечные точки будут проанализированы в общей популяции, а также в подгруппах, стратифицированных в соответствии со значением LVEDP.

Креатинин сыворотки, цистатин С, азот мочевины крови, натрий и калий будут измеряться накануне, через 12, 24, 48 часов и через 1 неделю после введения контрастного вещества; дополнительные измерения будут проводиться во всех случаях ухудшения исходной функции почек. КИ-ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке >=0,3 мг/дл через 48 часов после воздействия контрастного вещества.

Демографические данные пациента, история болезни, текущее лечение, рСКФ, оценка риска КИ-ОПП и фракция выброса левого желудочка записываются на исходном уровне. Будет регистрироваться общий объем гидратации, введенный в соответствии с профилактикой и в течение 24 и 48 часов после процедуры, а также общий объем мочи. Уровень sCr перед процедурой считается концентрацией sCr до начала любой профилактики. Данные о конечных точках и нежелательных явлениях собираются во время пребывания в больнице и через 1 месяц. Также будут собираться шестимесячные и 12-месячные MAE. Все неблагоприятные события регистрируются в форме истории болезни, и координационный центр данных будет проинформирован по факсу в течение 72 часов о любых событиях. Серьезные события и любые другие вопросы безопасности будут рассматриваться независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности. Все события будут рассматриваться Комитетом по клиническим событиям (CEC), который не имеет представления о назначении лечения. По крайней мере 2 члена CEC рассматривают клинические данные и соответствующую документацию и определяют, имели ли место конечные точки в соответствии с определениями исследования. В случае разногласий между рецензентами, третий член ЦИК выносит решение, а данные рассматриваются всей комиссией, если 2 из 3 рецензентов не согласны.