- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551913
Elméleti alapú alvásintervenció a serdülők alvásminőségének javítására
2018. február 8. frissítette: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Az elméleti alapú alváshigiénés beavatkozás hatékonysága a serdülők alvásminőségének javításában: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált próba
Az alvási nevelést minden korcsoportban alkalmazták az alvásproblémák elsődleges és másodlagos megelőzésének módszereként.
Különösen veszélyeztetett korcsoportot alkotnak azok a serdülők, akik gyakran rossz alvási szokásokkal rendelkeznek, és alváshiányban szenvednek.
A serdülőknél az elégtelen alvás, a nem megfelelő alvásminőség és a rendszertelen alvási minták napközbeni álmossággal, negatív hangulatokkal, stimulánsok használatának megnövekedett valószínűségével, magasabb kockázatvállalási magatartással, rossz iskolai teljesítménnyel és a nem szándékos sérülések kockázatával járnak együtt.
Amint egy amerikai tanulmány kimutatta, az álmosság volt a fő okozói tényező számos közlekedési balesetben, és az alvással összefüggő balesetek több mint 50%-a 25 éves vagy annál fiatalabb járművezetőket érintett.
A tanulmány célja egy elméleti alváshigiénés beavatkozás hatékonyságának értékelése volt a serdülők alvásminőségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2841
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság
- The Organization for Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem vesznek részt semmilyen alvási oktatási programban
- Qazvin város középiskolájában tanul
- Képes a perzsa nyelv megértésére
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
A serdülők nem kapnak konkrét információkat
|
a serdülők nem kapnak semmilyen konkrét beavatkozást
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A serdülők releváns információkat kapnak a megfelelő alvás fontosságáról, az alvásmegvonás következményeiről, Tájékoztatást nyújtanak mások jóváhagyásáról, Normatív információkat adnak mások viselkedéséről, Célkitűzést, cselekvéstervezést, megküzdési tervezést, Osztályozott feladatokat, Gyors önmegvalósítást az alvási viselkedés figyelése
|
Az elméletileg tervezett viselkedésen alapuló, elméleti alapú alváshigiénés beavatkozást végeznek a serdülőn
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az önbeszámolt alváshigiénés viselkedésben
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az alvási viselkedés értékelése az előző éjszakai alvás 24 órás felidézését alkalmazó önbevalláson keresztül történik.
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Változások az alvás időtartamában
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az alvás időtartamát a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ) segítségével mérjük.
A PSQI egy önkitöltős kérdőív az előző hónap szubjektív alvásminőségének felmérésére (Buysse et al., 1989).
A PSQI önértékelési elemei hét komponens pontszámot generálnak (alskála pontszámok tartománya, 0-3): alvásminőség; alvási késleltetés; alvás időtartama; szokásos alvási hatékonyság; alvászavar; altató gyógyszerek használata; és nappali diszfunkció.
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alváshigiénés viselkedés pszichológiai előrejelzőiben (attitűd, szubjektív normák szándéka, észlelt viselkedéskontroll, önellenőrzés, cselekvési tervezés és megküzdés tervezése)
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az alváshigiénés viselkedés pszichológiai előrejelzőit egy önbeszámoló mérés segítségével értékelték.
Minden tétel egy Likert-féle skálán van értékelve, amely 1-től 5-ig terjed.
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Serdülőkori alváshigiénés skála
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Általános egészségügyi kérdőív
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Minden résztvevő kap egy önkitöltős kérdőívet, amelyben a PSQI-I, a General Health Questionnaire 12 iráni változata (GHQ12-I)
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Gyermekek nappali álmossági skála
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Alvászavarok Skála gyermekeknek
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory™ Short Form 15 Generic Core Scales segítségével mérik.
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Alvásismereti kérdőív
Időkeret: változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
változások az alapvonalhoz képest, 1 hónapos és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUMS398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok