- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02551913
En teoribaserad sömnintervention för att förbättra sömnkvaliteten hos ungdomar
8 februari 2018 uppdaterad av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Effektiviteten av teoribaserad sömnhygienintervention för att förbättra sömnkvaliteten hos ungdomar: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Sömnundervisning har använts som en metod för primär och sekundär prevention av sömnproblem i alla åldersgrupper.
En särskilt utsatt åldersgrupp är ungdomar som ofta har dåliga sömnvanor och lider av sömnbrist.
Hos ungdomar är otillräcklig sömn, otillräcklig sömnkvalitet och oregelbundna sömnmönster associerade med sömnighet under dagtid, negativt humör, ökad sannolikhet för stimulerande användning, högre nivåer av risktagande beteende, dåliga skolprestationer och ökad risk för oavsiktliga skador.
Som en amerikansk studie har visat var sömnighet den största orsaksfaktorn i många trafikolyckor och mer än 50 % av sömnrelaterade olyckor involverade förare som var 25 år eller yngre.
Studien syftade till att utvärdera effektiviteten av en teoribaserad sömnhygienintervention för att förbättra sömnkvaliteten hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2841
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken
- The Organization for Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är inte involverade i något sömnutbildningsprogram
- studera på gymnasieskolor i staden Qazvin
- Förmåga att förstå persiska språket
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Ungdomarna kommer inte att få någon specifik information
|
ungdomarna kommer inte att få någon specifik intervention
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Ungdomarna kommer att få relevant information om vikten av tillräcklig sömn, konsekvenserna av sömnbrist, Ge information om andras godkännande, Tillhandahålla normativ information om andras beteende, Målsättning, handlingsplanering, coping-planering, Sätta graderade uppgifter, Snabba själv- övervakning av sömnbeteende
|
En teoribaserad sömnhygienintervention baserad på teorin planerat beteende kommer att genomföras på tonåringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i självrapporterat sömnhygienbeteende
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Sömnbeteende kommer att bedömas genom självrapportering med 24-timmars återkallelse av föregående natts sömn
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i sömntiden
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Sömnens varaktighet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ).
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma subjektiv sömnkvalitet under föregående månad (Buysse et al., 1989).
De självskattade objekten i PSQI genererar sju komponentpoäng (intervall av subskalapoäng, 0-3): sömnkvalitet; sömnlatens; sömnvaraktighet; vanemässig sömneffektivitet; sömnstörning; användning av sömnmedicin; och dysfunktion under dagtid.
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i psykologiska prediktorer för sömnhygieniskt beteende (attityd, subjektiva normer, avsikt, upplevd beteendekontroll, självövervakning, handlingsplanering och copingplanering)
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
psykologiska prediktorer för sömnhygienbeteende bedömdes med hjälp av ett självrapporterat mått.
Alla föremål är betygsatta på en Likert-skala, från 1 till 5.
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Skala för sömnhygien för ungdomar
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Varje deltagare kommer att få ett självadministrativt frågeformulär, där PSQI-I, den iranska versionen av General Health Questionnaire 12 (GHQ12-I)
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
|
Sömnstörningsskalan för barn
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory™ Short Form 15 Generic Core Scales.
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för sömnkunskap
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QUMS398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina