Endodrill vs. hagyományos biopszia. Diagnosztika és genetikai elemzés
Endodrill vs. hagyományos biopszia. Diagnosztika és genetikai elemzés a distalis nyelőcső és a szív daganataiban
Az Endodrill egy új műszer a biopsziás mintavételhez a GI-csatornában. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Hasonlítsa össze az Endodrill műszert a hagyományos biopsziás csipesszel, abban a tekintetben, hogy képes-e felállítani a helyes diagnózist a felső GI traktus daganataiból vett biopsziák alapján.
- A begyűjtött szövetminták minősége alapján szeretnénk értékelni, hogy melyik műszer állítja elő a leghasznosabb anyagot a daganat genetikai vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Endodrill egy újonnan épített biopsziás eszköz rugalmas endoszkópos használatra. A burkolaton belüli fúrómozgással szilárd biopsziát gyűjt be a szövetből egy hagyományos rugalmas endoszkóp biopsziás csatornáján keresztül. Eredetileg nyálkahártya alatti elváltozásokból származó szövetmintavételre tervezték. A vizsgálók első vizsgálata a műszerről most befejeződött. Az Endodrill használata biztonságos, és több nyálkahártya alatti szövetet termel, mint a hagyományos biopsziás fogóval végzett biopsziák.
Ebben a tanulmányban a kutatók össze akarják hasonlítani az Endodrill műszer azon képességét, hogy reprezentatív szövetmintákat vegyenek a distalis nyelőcső és a szív daganataiból a hagyományos biopsziás csipesszel. Ezenkívül a kutatók össze akarják hasonlítani a szövetminták tömegét, minőségét, műtermékeit, valamint azt, hogy bármelyik műszer alkalmasabb-e genetikai elemzés céljából szövetgyűjtésre. Az ilyen elemzést a teljes exome Next-Generation Sequensing (NGS) segítségével, a Whole Exome Sequensing (WES) segítségével hajtják végre. Pozitív eredmények esetén a kutatók a tumorszövet RNS-szekvenálását is elvégzik, hogy megkezdjék a genetikai rendellenességek műtét előtti feltérképezését.
20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók minden betegről 10 biopsziát vesznek, 5 biopsziát hagyományos biopsziával és Endodrill műszerrel. A rendelést minden beteg számára véletlenszerűen választják ki. A vizsgáló minden egyes biopsziához kiválaszt egy adott helyet a feltételezett daganatszöveten anélkül, hogy tudná, melyik eszközt fogja használni a biopsziához. Ezt az eljárást mind a 10 biopsziánál meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A disztális nyelőcső/cardia vagy gyomor adenokarcinómájával diagnosztizált betegek, akik képesek hivatalos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség
- Extrém társbetegségek (ASA >3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos biopszia
8-ból 4 biopsziát vettek hagyományos biopsziás csipesszel a distalis nyelőcső és a szív daganatszövetéből.
A biopsziákat véletlenszerű sorrendben veszik "vakítva" a vizsgálatot végző személy számára.
1 további biopsziát vesznek a daganatszövetből, hogy értékeljék a további genetikai elemzés megfelelőségét.
Mindkét típusú biopsziát ugyanattól a pácienstől veszik.
Összesen 10 biopszia betegenként.
|
Hagyományos biopsziás csipesz használata szövetbiopsziák vételéhez a GI traktusban.
A kutatók hagyományos biopsziás csipeszeket fognak használni, hogy kiváló minőségű biopsziát vegyenek a distalis nyelőcsőben és a szívben lévő daganatszövetből.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a hagyományos biopsziás csipesz milyen mértékben képes biopsziát generálni a helyes diagnózis mellett, és értékelni fogják a begyűjtött tumorszövet genetikai vizsgálatának lehetőségét is.
|
|
Aktív összehasonlító: Endodrill biopszia
8-ból 4 biopszia az Endodrill műszerrel a distalis nyelőcső és a szív daganatszövetéből.
A biopsziákat véletlenszerű sorrendben veszik "vakítva" a vizsgálatot végző személy számára.
1 további biopsziát vesznek a daganatszövetből, hogy értékeljék a további genetikai elemzés megfelelőségét.
Mindkét típusú biopsziát ugyanattól a pácienstől veszik.
Összesen 10 biopszia betegenként.
|
Új eszköz tesztelése szövetbiopsziák vételére a GI traktusban.
A kutatók az Endodrill műszert fogják használni, hogy kiváló minőségű biopsziát vegyenek a distalis nyelőcső és a szív daganatszövetéből.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az Endodrill műszer milyen mértékben tud biopsziát készíteni a helyes diagnózis mellett, és értékelni fogják a begyűjtött daganatszövet genetikai vizsgálatának lehetőségét is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diagnosztikai célú reprezentatív biopsziák legnagyobb aránya (száma) a tumorszövetből.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelőcső-daganatokból gyűjtött szövet genetikai pontmutációinak száma a neoadjuváns onkológiai kezelés előtt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A fúziós gének száma a nyelőcső-daganatokból gyűjtött szövetekben a neoadjuváns onkológiai kezelés előtt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endodrill I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .