Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodrill versus conventionele biopsie. Diagnostiek en genetische analyse

13 maart 2020 bijgewerkt door: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill versus conventionele biopsie. Diagnostiek en genetische analyse bij tumoren van de distale slokdarm en cardia

Endodrill is een nieuw instrument voor biopsiemonstername in het maagdarmkanaal. De doelen van deze studie zijn als volgt:

  • Vergelijk het Endodrill-instrument met conventionele biopsietangen wat betreft het vermogen om de juiste diagnose te stellen op basis van verzamelde biopsieën van tumoren in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Op basis van de kwaliteit van de verzamelde weefselmonsters willen we evalueren welk instrument het meest bruikbare materiaal genereert voor genetische studies van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endodrill is een nieuw geconstrueerd biopsie-instrument voor flexibel endoscopisch gebruik. Het maakt gebruik van een boorbeweging in een behuizing om vaste biopsieën uit weefsel te oogsten via het biopsiekanaal van een conventionele flexibele endoscoop. Het is oorspronkelijk ontworpen voor het bemonsteren van weefsel van submucosale laesies. De eerste studie van het instrument door de onderzoekers is nu voltooid. Endodrill is veilig in gebruik en genereert meer submucusweefsel in vergelijking met biopsieën met een conventionele biopsietang.

In deze studie willen de onderzoekers het vermogen van het Endodrill-instrument vergelijken om representatieve weefselmonsters te verkrijgen van tumoren in de distale slokdarm en cardia met een conventionele biopsietang. Daarnaast willen de onderzoekers de weefselmonsters vergelijken op het gebied van gewicht, kwaliteit, artefacten en of een van de instrumenten geschikter is voor het verzamelen van weefsel voor genetische analyse. Een dergelijke analyse zal worden uitgevoerd met Next-Generation Sequensing (NGS) van het hele exoom, Whole Exome Sequensing (WES). Bij positieve resultaten van deze analyses zullen de onderzoekers ook RNA-sequencing van het tumorweefsel uitvoeren om preoperatief de genetische afwijkingen in kaart te brengen.

Er zullen 20 patiënten worden ingeschreven voor deze studie. Voor elke patiënt nemen de onderzoekers respectievelijk 10 biopsieën, 5 biopsieën elk met conventionele biopsie en het Endodrill-instrument. De volgorde wordt per patiënt gerandomiseerd. Voor elke specifieke biopsie kiest de onderzoeker een bepaalde plaats op het vermoedelijke tumorweefsel zonder te weten welk instrument voor de biopsie zal worden gebruikt. Deze procedure wordt herhaald voor alle 10 biopsieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22185
        • University Hospital of Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose adenocarcinoom van de distale slokdarm/cardia of maag die formeel toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke ziekte
  • Extreme co-morbiditeit (ASA >3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele biopsie
4 van de 8 biopten genomen met een conventionele biopsiepincet uit het tumorweefsel in de distale slokdarm en cardia. De biopsieën worden in willekeurige volgorde "geblindeerd" genomen voor de persoon die het onderzoek uitvoert. Er zal 1 extra biopsie van het tumorweefsel worden genomen om te beoordelen of verdere genetische analyse geschikt is. Beide typen biopsieën worden bij dezelfde patiënt genomen. In totaal 10 biopten per patiënt.
Apparaat: Conventionele biopsiepincet
Gebruik van een conventionele biopsietang voor het nemen van weefselbiopten in het maagdarmkanaal. De onderzoekers zullen conventionele biopsietangen gebruiken om biopten van hoge kwaliteit te nemen van tumorweefsel in de distale slokdarm en cardia. De onderzoekers zullen ook onderzoeken in hoeverre de conventionele biopsietang biopsies kan genereren met de juiste diagnose en ook de mogelijkheid evalueren voor genetische studies van het geoogste tumorweefsel.
Actieve vergelijker: Endodrill-biopsie
4 van de 8 biopsieën genomen met het Endodrill-instrument van het tumorweefsel in de distale slokdarm en cardia. De biopsieën worden in willekeurige volgorde "geblindeerd" genomen voor de persoon die het onderzoek uitvoert. Er zal 1 extra biopsie van het tumorweefsel worden genomen om te beoordelen of verdere genetische analyse geschikt is. Beide typen biopsieën worden bij dezelfde patiënt genomen. In totaal 10 biopten per patiënt.
Apparaat: Endodrill-biopsie
Een nieuw apparaat testen voor het nemen van weefselbiopten in het maagdarmkanaal. De onderzoekers zullen het Endodrill-instrument gebruiken om biopten van hoge kwaliteit te nemen van tumorweefsel in de distale slokdarm en cardia. De onderzoekers zullen ook onderzoeken in hoeverre het Endodrill-instrument biopsieën kan genereren met de juiste diagnose en ook de mogelijkheid evalueren voor genetische studies van het geoogste tumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogste aandeel (aantal) representatieve biopten voor diagnostische doeleinden uit het tumorweefsel.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal genetische puntmutaties in weefsel geoogst uit slokdarmneoplasmata voorafgaand aan neoadjuvante oncologische behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal fusiegenen in weefsel geoogst uit slokdarmneoplasmata voorafgaand aan neoadjuvante oncologische behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endodrill I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele biopsiepincet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren