Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endodrill vs. perinteinen biopsia. Diagnostiikka ja geneettinen analyysi

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill vs. perinteinen biopsia. Distaalisen ruokatorven ja sydämen kasvaimien diagnostiikka ja geneettinen analyysi

Endodrill on uusi instrumentti biopsian näytteenottoon GI-kanavassa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Vertaa Endodrill-instrumenttia tavanomaisiin biopsiapihdeihin sen kyvyn perusteella, että se pystyy määrittämään oikean diagnoosin ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimien koepalasten perusteella.
  • Kerättyjen kudosnäytteiden laadun perusteella haluamme arvioida, mikä laite tuottaa hyödyllisimmän materiaalin kasvaimen geneettisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endodrill on hiljattain rakennettu biopsiatyökalu joustavaan endoskooppiseen käyttöön. Se käyttää porausliikettä kotelon sisällä kiinteiden biopsioiden keräämiseen kudoksesta tavanomaisen joustavan endoskoopin biopsiakanavan kautta. Se oli alun perin suunniteltu näytteenottoon kudoksesta limakalvovaurioista. Tutkijoiden ensimmäinen instrumenttitutkimus on nyt valmis. Endodrill on turvallinen käyttää ja tuottaa enemmän limakalvon alaista kudosta verrattuna tavanomaisilla biopsiapihdeillä otettuihin biopsioihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata Endodrill-instrumentin kykyä saada edustavia kudosnäytteitä distaalisen ruokatorven ja sydämen kasvaimista tavanomaisilla biopsiapihdeillä. Lisäksi tutkijat haluavat vertailla kudosnäytteitä painon, laadun, esineiden ja soveltuuko jompikumpi väline paremmin kudosten keräämiseen geneettistä analyysiä varten. Tällainen analyysi suoritetaan koko eksomin seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä (NGS), Whole Exome Sequensingilla (WES). Jos näistä analyyseistä saadaan positiivisia tuloksia, tutkijat suorittavat myös kasvainkudoksen RNA-sekvensoinnin aloittaakseen geneettisten poikkeavuuksien kartoituksen ennen leikkausta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Jokaisesta potilaasta tutkijat keräävät 10 biopsiaa, 5 biopsiaa kukin tavanomaisella biopsialla ja vastaavasti Endodrill-instrumentilla. Tilaus satunnaistetaan kullekin potilaalle. Jokaista koepalaa varten tutkija valitsee tietyn paikan epäillystä kasvainkudoksesta tietämättä, mitä instrumenttia biopsiaan käytetään. Tämä toimenpide toistetaan kaikille 10 biopsialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 22185
        • University Hospital of Lund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu distaalisen ruokatorven/kardian tai mahalaukun adenokarsinooma, jotka pystyvät antamaan muodollisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielisairaus
  • Äärimmäinen samanaikainen sairaus (ASA >3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen biopsia
Neljä kahdeksasta biopsiasta, jotka on otettu tavanomaisilla biopsiapihdillä distaalisen ruokatorven ja sydämen kasvainkudoksesta. Biopsiat otetaan satunnaisessa järjestyksessä "sokeutettuna" tutkimuksen suorittajalle. Kasvainkudoksesta otetaan 1 lisäbiopsia, jotta voidaan arvioida lisägeenianalyysin asianmukaisuus. Molemmat biopsiat otetaan samalta potilaalta. Yhteensä 10 biopsiaa potilasta kohden.
Laite: Perinteiset biopsiapihdit
Tavanomaisten biopsiapihtien käyttäminen kudosbiopsioiden ottamiseksi ruoansulatuskanavassa. Tutkijat käyttävät tavanomaisia ​​biopsiapihtejä ottaakseen korkealaatuisia näytteitä kasvainkudoksesta distaalisesta ruokatorvesta ja sydämestä. Tutkijat selvittävät myös, missä määrin tavanomaiset biopsiapihdit voivat tuottaa biopsioita oikealla diagnoosilla ja arvioivat myös kerätyn kasvainkudoksen geneettisten tutkimusten mahdollisuutta.
Active Comparator: Endodrillin biopsia
Neljä kahdeksasta biopsiasta, jotka on otettu Endodrill-instrumentilla distaalisen ruokatorven ja sydämen kasvainkudoksesta. Biopsiat otetaan satunnaisessa järjestyksessä "sokeutettuna" tutkimuksen suorittajalle. Kasvainkudoksesta otetaan 1 lisäbiopsia, jotta voidaan arvioida lisägeenianalyysin asianmukaisuus. Molemmat biopsiat otetaan samalta potilaalta. Yhteensä 10 biopsiaa potilasta kohden.
Laite: Endodrillin biopsia
Testataan uutta laitetta kudosbiopsioiden ottamiseksi ruoansulatuskanavassa. Tutkijat käyttävät Endodrill-instrumenttia ottamaan korkealaatuisia näytteitä kasvainkudoksesta distaalisessa ruokatorvessa ja sydämessä. Tutkijat selvittävät myös, missä määrin Endodrill-instrumentti voi tuottaa biopsioita oikealla diagnoosilla ja arvioivat myös kerätyn kasvainkudoksen geneettisten tutkimusten mahdollisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin osuus (lukumäärä) edustavia biopsioita diagnostisia tarkoituksia varten kasvainkudoksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokatorven kasvaimista kerättyjen kudosten geneettisten pistemutaatioiden lukumäärä ennen neoadjuvanttionkologista hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Fuusiogeenien lukumäärä kudoksessa, joka on kerätty ruokatorven kasvaimista ennen neoadjuvanttionkologista hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endodrill I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvain

Kliiniset tutkimukset Perinteiset biopsiapihdit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa