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- Essai clinique NCT02601079
Endodrill vs biopsie conventionnelle. Diagnostic et analyse génétique
Endodrill vs biopsie conventionnelle. Diagnostic et analyse génétique des tumeurs de l'œsophage distal et du cardia
Endodrill est un nouvel instrument pour le prélèvement de biopsie dans le canal gastro-intestinal. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Comparez l'instrument Endodrill avec les pinces à biopsie conventionnelles en termes de capacité à établir le diagnostic correct sur la base des biopsies collectées de tumeurs dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
- Sur la base de la qualité des échantillons de tissus collectés, nous voulons évaluer quel instrument génère le matériel le plus utile pour les études génétiques de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Endodrill est un outil de biopsie nouvellement construit pour une utilisation endoscopique flexible. Il utilise un mouvement de forage à l'intérieur d'un boîtier pour récolter des biopsies solides à partir de tissus à travers le canal de biopsie d'un endoscope flexible conventionnel. Il a été conçu à l'origine pour prélever des tissus à partir de lésions sous-muqueuses. La première étude des investigateurs sur l'instrument est maintenant terminée. Endodrill est sûr à utiliser et génère plus de tissu sous-muqueux par rapport aux biopsies avec une pince à biopsie conventionnelle.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la capacité de l'instrument Endodrill à obtenir des échantillons de tissus représentatifs de tumeurs de l'œsophage distal et du cardia avec une pince à biopsie conventionnelle. De plus, les enquêteurs veulent comparer les échantillons de tissus en termes de poids, de qualité, d'artefacts et si l'un ou l'autre des instruments est plus adapté à la collecte de tissus pour l'analyse génétique. Une telle analyse sera menée avec le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'exome entier, le séquençage de l'exome entier (WES). En cas de résultats positifs de ces analyses, les enquêteurs effectueront également un séquençage de l'ARN du tissu tumoral afin de commencer la cartographie préopératoire des anomalies génétiques.
20 patients seront recrutés pour cette étude. Pour chaque patient, les enquêteurs recueilleront 10 biopsies, 5 biopsies chacune avec biopsie conventionnelle et l'instrument Endodrill respectivement. La commande sera randomisée pour chaque patient. Pour chaque biopsie spécifique, l'investigateur choisira un site particulier sur le tissu tumoral suspecté sans savoir quel instrument sera utilisé pour la biopsie. Cette procédure sera répétée pour les 10 biopsies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suède, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de l'œsophage/cardia distal ou de l'estomac capables de déclarer un consentement formel pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale
- Co-morbidité extrême (ASA >3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Biopsie conventionnelle
4 biopsies sur 8 réalisées avec une pince à biopsie conventionnelle à partir du tissu tumoral de l'œsophage distal et du cardia.
Les biopsies seront prises dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen.
1 biopsie supplémentaire sera prélevée sur le tissu tumoral afin d'évaluer la pertinence d'une analyse génétique plus approfondie.
Les deux types de biopsies seront prélevés sur le même patient.
Au total 10 biopsies par patient.
|
Utilisation d'une pince à biopsie conventionnelle pour effectuer des biopsies tissulaires dans le tractus gastro-intestinal.
Les enquêteurs utiliseront des pinces à biopsie conventionnelles afin de prélever des biopsies de haute qualité à partir de tissus tumoraux dans l'œsophage distal et le cardia.
Les enquêteurs étudieront également dans quelle mesure les pinces à biopsie conventionnelles peuvent générer des biopsies avec le bon diagnostic et évalueront également la possibilité d'études génétiques du tissu tumoral récolté.
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Comparateur actif: Biopsie endodrill
4 biopsies sur 8 réalisées avec l'instrument Endodrill à partir du tissu tumoral de l'œsophage distal et du cardia.
Les biopsies seront prises dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen.
1 biopsie supplémentaire sera prélevée sur le tissu tumoral afin d'évaluer la pertinence d'une analyse génétique plus approfondie.
Les deux types de biopsies seront prélevés sur le même patient.
Au total 10 biopsies par patient.
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Test d'un nouveau dispositif de prélèvement de biopsies tissulaires dans le tractus gastro-intestinal.
Les chercheurs utiliseront l'instrument Endodrill afin de prélever des biopsies de haute qualité à partir de tissus tumoraux dans l'œsophage distal et le cardia.
Les enquêteurs étudieront également dans quelle mesure l'instrument Endodrill peut générer des biopsies avec le bon diagnostic et évalueront également la possibilité d'études génétiques du tissu tumoral récolté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion la plus élevée (nombre) de biopsies représentatives à des fins de diagnostic à partir du tissu tumoral.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de mutations génétiques ponctuelles dans les tissus prélevés sur les néoplasmes de l'œsophage avant le traitement oncologique néoadjuvant.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Nombre de gènes de fusion dans les tissus récoltés à partir de néoplasmes de l'œsophage avant le traitement oncologique néoadjuvant.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endodrill I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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