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Endodrill vs biopsie conventionnelle. Diagnostic et analyse génétique

13 mars 2020 mis à jour par: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill vs biopsie conventionnelle. Diagnostic et analyse génétique des tumeurs de l'œsophage distal et du cardia

Endodrill est un nouvel instrument pour le prélèvement de biopsie dans le canal gastro-intestinal. Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Comparez l'instrument Endodrill avec les pinces à biopsie conventionnelles en termes de capacité à établir le diagnostic correct sur la base des biopsies collectées de tumeurs dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Sur la base de la qualité des échantillons de tissus collectés, nous voulons évaluer quel instrument génère le matériel le plus utile pour les études génétiques de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Endodrill est un outil de biopsie nouvellement construit pour une utilisation endoscopique flexible. Il utilise un mouvement de forage à l'intérieur d'un boîtier pour récolter des biopsies solides à partir de tissus à travers le canal de biopsie d'un endoscope flexible conventionnel. Il a été conçu à l'origine pour prélever des tissus à partir de lésions sous-muqueuses. La première étude des investigateurs sur l'instrument est maintenant terminée. Endodrill est sûr à utiliser et génère plus de tissu sous-muqueux par rapport aux biopsies avec une pince à biopsie conventionnelle.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la capacité de l'instrument Endodrill à obtenir des échantillons de tissus représentatifs de tumeurs de l'œsophage distal et du cardia avec une pince à biopsie conventionnelle. De plus, les enquêteurs veulent comparer les échantillons de tissus en termes de poids, de qualité, d'artefacts et si l'un ou l'autre des instruments est plus adapté à la collecte de tissus pour l'analyse génétique. Une telle analyse sera menée avec le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'exome entier, le séquençage de l'exome entier (WES). En cas de résultats positifs de ces analyses, les enquêteurs effectueront également un séquençage de l'ARN du tissu tumoral afin de commencer la cartographie préopératoire des anomalies génétiques.

20 patients seront recrutés pour cette étude. Pour chaque patient, les enquêteurs recueilleront 10 biopsies, 5 biopsies chacune avec biopsie conventionnelle et l'instrument Endodrill respectivement. La commande sera randomisée pour chaque patient. Pour chaque biopsie spécifique, l'investigateur choisira un site particulier sur le tissu tumoral suspecté sans savoir quel instrument sera utilisé pour la biopsie. Cette procédure sera répétée pour les 10 biopsies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 22185
        • University Hospital of Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de l'œsophage/cardia distal ou de l'estomac capables de déclarer un consentement formel pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale
  • Co-morbidité extrême (ASA >3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie conventionnelle
4 biopsies sur 8 réalisées avec une pince à biopsie conventionnelle à partir du tissu tumoral de l'œsophage distal et du cardia. Les biopsies seront prises dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen. 1 biopsie supplémentaire sera prélevée sur le tissu tumoral afin d'évaluer la pertinence d'une analyse génétique plus approfondie. Les deux types de biopsies seront prélevés sur le même patient. Au total 10 biopsies par patient.
Utilisation d'une pince à biopsie conventionnelle pour effectuer des biopsies tissulaires dans le tractus gastro-intestinal. Les enquêteurs utiliseront des pinces à biopsie conventionnelles afin de prélever des biopsies de haute qualité à partir de tissus tumoraux dans l'œsophage distal et le cardia. Les enquêteurs étudieront également dans quelle mesure les pinces à biopsie conventionnelles peuvent générer des biopsies avec le bon diagnostic et évalueront également la possibilité d'études génétiques du tissu tumoral récolté.
Comparateur actif: Biopsie endodrill
4 biopsies sur 8 réalisées avec l'instrument Endodrill à partir du tissu tumoral de l'œsophage distal et du cardia. Les biopsies seront prises dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen. 1 biopsie supplémentaire sera prélevée sur le tissu tumoral afin d'évaluer la pertinence d'une analyse génétique plus approfondie. Les deux types de biopsies seront prélevés sur le même patient. Au total 10 biopsies par patient.
Test d'un nouveau dispositif de prélèvement de biopsies tissulaires dans le tractus gastro-intestinal. Les chercheurs utiliseront l'instrument Endodrill afin de prélever des biopsies de haute qualité à partir de tissus tumoraux dans l'œsophage distal et le cardia. Les enquêteurs étudieront également dans quelle mesure l'instrument Endodrill peut générer des biopsies avec le bon diagnostic et évalueront également la possibilité d'études génétiques du tissu tumoral récolté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion la plus élevée (nombre) de biopsies représentatives à des fins de diagnostic à partir du tissu tumoral.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de mutations génétiques ponctuelles dans les tissus prélevés sur les néoplasmes de l'œsophage avant le traitement oncologique néoadjuvant.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de gènes de fusion dans les tissus récoltés à partir de néoplasmes de l'œsophage avant le traitement oncologique néoadjuvant.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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