Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodrill vs. konvenční biopsie. Diagnostika a genetická analýza

13. března 2020 aktualizováno: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill vs. konvenční biopsie. Diagnostika a genetická analýza nádorů distálního jícnu a kardie

Endodrill je nový nástroj pro odběr vzorků biopsie v GI kanálu. Účely této studie jsou následující:

  • Porovnejte nástroj Endodrill s konvenčními bioptickými kleštěmi z hlediska schopnosti stanovit správnou diagnózu na základě odebraných biopsií nádorů v horní části GI traktu.
  • Na základě kvality odebraných vzorků tkáně chceme vyhodnotit, který přístroj generuje nejužitečnější materiál pro genetické studie nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endodrill je nově zkonstruovaný bioptický nástroj pro flexibilní endoskopické použití. Využívá vrtací pohyb uvnitř pouzdra k odběru pevných biopsií z tkáně přes bioptický kanál běžného flexibilního endoskopu. Původně byl navržen pro odběr vzorků tkáně ze submukózních lézí. První studie nástroje vyšetřovatelů je nyní dokončena. Endodrill je bezpečný pro použití a vytváří více submukózní tkáně ve srovnání s biopsiemi s konvenčními bioptickými kleštěmi.

V této studii chtějí vědci porovnat schopnost nástroje Endodrill získat reprezentativní vzorky tkáně z nádorů v distálním jícnu a kardii s konvenčními bioptickými kleštěmi. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat vzorky tkáně z hlediska hmotnosti, kvality, artefaktů a zda je některý z nástrojů vhodnější pro odběr tkáně pro genetickou analýzu. Taková analýza bude provedena pomocí Next-Generation Sequensing (NGS) celého exomu, Whole Exome Sequensing (WES). V případě pozitivních výsledků z této analýzy provedou vyšetřovatelé také sekvenování RNA nádorové tkáně, aby bylo možné zahájit předoperační mapování genetických abnormalit.

Do této studie bude zařazeno 20 pacientů. U každého pacienta výzkumníci odeberou 10 biopsií, 5 biopsií, každou s konvenční biopsií a nástrojem Endodrill. Pořadí bude randomizováno pro každého pacienta. Pro každou specifickou biopsii zkoušející vybere konkrétní místo na podezřelé nádorové tkáni, aniž by věděl, jaký nástroj bude pro biopsii použit. Tento postup bude opakován pro všech 10 biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • University Hospital of Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou adenokarcinomu distálního jícnu/kardie nebo žaludku schopní vyjádřit formální souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc
  • Extrémní komorbidita (ASA >3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční biopsie
4 z 8 biopsií odebraných konvenčními bioptickými kleštěmi z nádorové tkáně v distálním jícnu a kardii. Biopsie budou odebírány v náhodném pořadí "naslepo" osobě provádějící vyšetření. Z nádorové tkáně bude odebrána 1 další biopsie za účelem vyhodnocení vhodnosti další genetické analýzy. Oba typy biopsií budou odebrány od stejného pacienta. Celkem 10 biopsií na pacienta.
Přístroj: Klasické bioptické kleště
Použití konvenčních bioptických kleští pro odběr tkáňových biopsií v GI traktu. Vyšetřovatelé použijí konvenční bioptické kleště, aby odebrali vysoce kvalitní biopsie z nádorové tkáně v distálním jícnu a kardii. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, do jaké míry mohou konvenční bioptické kleště vytvářet biopsie se správnou diagnózou a také zhodnotit možnost genetických studií odebrané nádorové tkáně.
Aktivní komparátor: Endodrill biopsie
4 z 8 biopsií odebraných nástrojem Endodrill z nádorové tkáně v distálním jícnu a kardii. Biopsie budou odebírány v náhodném pořadí "naslepo" osobě provádějící vyšetření. Z nádorové tkáně bude odebrána 1 další biopsie za účelem vyhodnocení vhodnosti další genetické analýzy. Oba typy biopsií budou odebrány od stejného pacienta. Celkem 10 biopsií na pacienta.
Přístroj: Endodrill Biopsie
Testování nového zařízení pro odběr tkáňových biopsií v GI traktu. Vyšetřovatelé použijí nástroj Endodrill k odběru vysoce kvalitních biopsií z nádorové tkáně v distálním jícnu a kardii. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, do jaké míry může nástroj Endodrill generovat biopsie se správnou diagnózou a také zhodnotit možnost genetických studií odebrané nádorové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejvyšší podíl (počet) reprezentativních biopsií pro diagnostické účely z nádorové tkáně.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet genetických bodových mutací ve tkáni odebrané z novotvarů jícnu před neoadjuvantní onkologickou léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet fúzních genů ve tkáni odebrané z novotvarů jícnu před neoadjuvantní onkologickou léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endodrill I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasické bioptické kleště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit