Endodrill vs. konventionelle Biopsie. Diagnostik und genetische Analyse
Endodrill vs. konventionelle Biopsie. Diagnostik und genetische Analyse bei Tumoren des distalen Ösophagus und der Kardia
Endodrill ist ein neues Instrument zur Biopsieentnahme im GI-Kanal. Die Zwecke dieser Studie sind wie folgt:
- Vergleichen Sie das Endodrill-Instrument mit herkömmlichen Biopsiezangen in Bezug auf die Fähigkeit, die richtige Diagnose basierend auf gesammelten Biopsien von Tumoren im oberen Gastrointestinaltrakt zu stellen.
- Basierend auf der Qualität der gesammelten Gewebeproben wollen wir evaluieren, welches Instrument das nützlichste Material für genetische Untersuchungen des Tumors liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endodrill ist ein neu konstruiertes Biopsiewerkzeug für den flexiblen endoskopischen Einsatz. Es verwendet eine Bohrbewegung innerhalb eines Gehäuses, um feste Biopsien aus Gewebe durch den Biopsiekanal eines herkömmlichen flexiblen Endoskops zu entnehmen. Es wurde ursprünglich für die Probenentnahme von Gewebe aus submukösen Läsionen entwickelt. Die erste Untersuchung des Instruments durch die Ermittler ist nun abgeschlossen. Endodrill ist sicher in der Anwendung und erzeugt mehr submuköses Gewebe im Vergleich zu Biopsien mit einer herkömmlichen Biopsiezange.
In dieser Studie wollen die Forscher die Fähigkeit des Endodrill-Instruments vergleichen, repräsentative Gewebeproben von Tumoren im distalen Ösophagus und der Kardia mit einer herkömmlichen Biopsiezange zu gewinnen. Außerdem wollen die Ermittler die Gewebeproben in Bezug auf Gewicht, Qualität, Artefakte und ob eines der Instrumente besser geeignet ist, um Gewebe für genetische Analysen zu gewinnen, vergleichen. Eine solche Analyse wird mit Next-Generation Sequencing (NGS) des gesamten Exoms, Whole Exome Sequensing (WES), durchgeführt. Im Falle positiver Ergebnisse dieser Analysen führen die Forscher auch eine RNA-Sequenzierung des Tumorgewebes durch, um mit der präoperativen Kartierung genetischer Anomalien zu beginnen.
20 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Für jeden Patienten werden die Prüfärzte 10 Biopsien entnehmen, jeweils 5 Biopsien mit herkömmlicher Biopsie bzw. mit dem Endodrill-Instrument. Die Reihenfolge wird für jeden Patienten randomisiert. Für jede spezifische Biopsie wählt der Untersucher eine bestimmte Stelle auf dem vermuteten Tumorgewebe aus, ohne zu wissen, welches Instrument für die Biopsie verwendet wird. Dieses Verfahren wird für alle 10 Biopsien wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Schweden, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Adenokarzinom der distalen Speiseröhre/Kardia oder des Magens diagnostiziert wurde und die in der Lage sind, eine formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit
- Extreme Komorbidität (ASA >3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Biopsie
4 von 8 Biopsien wurden mit einer konventionellen Biopsiezange aus dem Tumorgewebe im distalen Ösophagus und der Kardia entnommen.
Die Biopsien werden in zufälliger Reihenfolge „blind“ für die untersuchende Person entnommen.
1 zusätzliche Biopsie wird aus dem Tumorgewebe entnommen, um die Angemessenheit einer weiteren genetischen Analyse zu beurteilen.
Beide Arten von Biopsien werden von demselben Patienten entnommen.
Insgesamt 10 Biopsien pro Patient.
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Verwendung einer herkömmlichen Biopsiezange zur Entnahme von Gewebebiopsien im Magen-Darm-Trakt.
Die Forscher werden herkömmliche Biopsiezangen verwenden, um qualitativ hochwertige Biopsien aus Tumorgewebe in der distalen Speiseröhre und der Kardia zu entnehmen.
Die Forscher werden auch untersuchen, inwieweit die herkömmliche Biopsiezange Biopsien mit der richtigen Diagnose erzeugen kann, und auch die Möglichkeit genetischer Untersuchungen des entnommenen Tumorgewebes evaluieren.
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Aktiver Komparator: Endodrill-Biopsie
4 von 8 Biopsien, die mit dem Endodrill-Instrument aus dem Tumorgewebe im distalen Ösophagus und in der Kardia entnommen wurden.
Die Biopsien werden in zufälliger Reihenfolge „blind“ für die untersuchende Person entnommen.
1 zusätzliche Biopsie wird aus dem Tumorgewebe entnommen, um die Angemessenheit einer weiteren genetischen Analyse zu beurteilen.
Beide Arten von Biopsien werden von demselben Patienten entnommen.
Insgesamt 10 Biopsien pro Patient.
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Test eines neuen Geräts zur Entnahme von Gewebebiopsien im Magen-Darm-Trakt.
Die Forscher werden das Endodrill-Instrument verwenden, um qualitativ hochwertige Biopsien aus Tumorgewebe im distalen Ösophagus und in der Kardia zu entnehmen.
Die Forscher werden auch untersuchen, inwieweit das Endodrill-Instrument Biopsien mit der richtigen Diagnose erzeugen kann, und auch die Möglichkeit genetischer Untersuchungen des entnommenen Tumorgewebes evaluieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höchster Anteil (Anzahl) repräsentativer Biopsien für diagnostische Zwecke aus dem Tumorgewebe.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der genetischen Punktmutationen in Gewebe, das vor neoadjuvanter onkologischer Behandlung aus Ösophagusneoplasmen gewonnen wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Fusionsgene in Gewebe, das vor der neoadjuvanten onkologischen Behandlung aus Ösophagusneoplasmen gewonnen wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endodrill I
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