Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endodrill vs. konwencjonalna biopsja. Diagnostyka i analiza genetyczna

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill vs. konwencjonalna biopsja. Diagnostyka i analiza genetyczna guzów dystalnej części przełyku i wpustu

Endodrill to nowy instrument do pobierania próbek biopsyjnych w kanale GI. Cele tego badania są następujące:

  • Porównaj narzędzie Endodrill z konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi pod względem możliwości postawienia prawidłowej diagnozy na podstawie zebranych biopsji guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Na podstawie jakości pobranych próbek tkanek chcemy ocenić, który instrument generuje najbardziej przydatny materiał do badań genetycznych guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endodrill to nowo skonstruowane narzędzie do biopsji do elastycznego użytku endoskopowego. Wykorzystuje ruch wiertniczy w obudowie do pobierania litych biopsji z tkanki przez kanał biopsyjny konwencjonalnego elastycznego endoskopu. Został pierwotnie zaprojektowany do pobierania próbek tkanek ze zmian podśluzówkowych. Pierwsze badanie instrumentu przez badaczy zostało już zakończone. Endodrill jest bezpieczny w użyciu i generuje więcej tkanki podśluzówkowej w porównaniu do biopsji przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków biopsyjnych.

W tym badaniu badacze chcą porównać zdolność narzędzia Endodrill do uzyskiwania reprezentatywnych próbek tkanek z guzów dystalnej części przełyku i wpustu z konwencjonalnymi kleszczami do biopsji. Ponadto badacze chcą porównać próbki tkanek pod względem wagi, jakości, artefaktów i tego, czy któryś z instrumentów jest bardziej odpowiedni do pobierania tkanek do analizy genetycznej. Taka analiza zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) całego egzomu, sekwencjonowania całego egzomu (WES). W przypadku pozytywnego wyniku tych analiz, badacze przeprowadzą również sekwencjonowanie RNA tkanki guza, aby rozpocząć przedoperacyjne mapowanie nieprawidłowości genetycznych.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów. Od każdego pacjenta badacze pobiorą 10 biopsji, po 5 biopsji konwencjonalnych i instrumentu Endodrill. Kolejność będzie ustalana losowo dla każdego pacjenta. Dla każdej konkretnej biopsji badacz wybierze określone miejsce na podejrzanej tkance nowotworowej, nie wiedząc, który instrument zostanie użyty do biopsji. Ta procedura zostanie powtórzona dla wszystkich 10 biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22185
        • University Hospital of Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka dystalnej części przełyku/wpustu lub żołądka zdolni do wyrażenia formalnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba umysłowa
  • Skrajna współchorobowość (ASA >3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja konwencjonalna
4 z 8 biopsji pobranych konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi z tkanki guza w dalszej części przełyku i wpustu. Biopsje będą pobierane w kolejności losowej „na ślepo” dla osoby wykonującej badanie. Zostanie pobrana 1 dodatkowa biopsja tkanki guza w celu oceny zasadności dalszej analizy genetycznej. Oba rodzaje biopsji zostaną pobrane od tego samego pacjenta. W sumie 10 biopsji na pacjenta.
Urządzenie: Konwencjonalne kleszcze do biopsji
Wykorzystanie konwencjonalnych kleszczy biopsyjnych do pobierania biopsji tkanek w przewodzie pokarmowym. Badacze użyją konwencjonalnych kleszczyków do biopsji w celu pobrania wysokiej jakości biopsji z tkanki nowotworowej dystalnej części przełyku i wpustu. Badacze zbadają również, w jakim stopniu konwencjonalne kleszcze do biopsji mogą generować biopsje z prawidłową diagnozą, a także ocenią możliwość badań genetycznych pobranej tkanki nowotworowej.
Aktywny komparator: Biopsja Endodrilla
4 z 8 biopsji pobranych aparatem Endodrill z tkanki nowotworowej dystalnej części przełyku i wpustu. Biopsje będą pobierane w kolejności losowej „na ślepo” dla osoby wykonującej badanie. Zostanie pobrana 1 dodatkowa biopsja tkanki guza w celu oceny zasadności dalszej analizy genetycznej. Oba rodzaje biopsji zostaną pobrane od tego samego pacjenta. W sumie 10 biopsji na pacjenta.
Urządzenie: Biopsja Endodrilla
Testowanie nowego urządzenia do pobierania biopsji tkanek w przewodzie pokarmowym. Badacze użyją narzędzia Endodrill do pobrania wysokiej jakości biopsji z tkanki nowotworowej dystalnej części przełyku i wpustu. Badacze zbadają również, w jakim stopniu instrument Endodrill może generować biopsje z prawidłową diagnozą, a także ocenią możliwość badań genetycznych pobranej tkanki nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najwyższy odsetek (liczba) reprezentatywnych biopsji do celów diagnostycznych z tkanki guza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba genetycznych mutacji punktowych w tkankach pobranych z nowotworów przełyku przed neoadiuwantowym leczeniem onkologicznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba genów fuzyjnych w tkankach pobranych z nowotworów przełyku przed neoadiuwantowym leczeniem onkologicznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endodrill I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne kleszcze do biopsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj