Endodrill vs Biopsia Convencional. Diagnóstico y Análisis Genético
Endodrill vs Biopsia Convencional. Diagnóstico y Análisis Genético en Tumores de Esófago Distal y Cardias
Endodrill es un nuevo instrumento para el muestreo de biopsias en el canal GI. Los propósitos de este estudio son los siguientes:
- Compare el instrumento Endodrill con pinzas de biopsia convencionales en términos de capacidad para establecer el diagnóstico correcto basado en biopsias recolectadas de tumores en el tracto GI superior.
- En función de la calidad de las muestras de tejido recolectadas, queremos evaluar qué instrumento genera el material más útil para los estudios genéticos del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endodrill es una herramienta de biopsia de nueva construcción para uso endoscópico flexible. Utiliza un movimiento de perforación dentro de una carcasa para recolectar biopsias sólidas del tejido a través del canal de biopsia de un endoscopio flexible convencional. Originalmente fue diseñado para tomar muestras de tejido de lesiones submucosas. El primer estudio de los investigadores del instrumento ya está terminado. Endodrill es seguro de usar y genera más tejido submucoso en comparación con las biopsias con pinzas de biopsia convencionales.
En este estudio, los investigadores quieren comparar la capacidad del instrumento Endodrill para obtener muestras de tejido representativas de tumores en el esófago distal y el cardias con una pinza de biopsia convencional. Además, los investigadores quieren comparar las muestras de tejido en términos de peso, calidad, artefactos y si alguno de los instrumentos es más adecuado para recolectar tejido para análisis genético. Dicho análisis se llevará a cabo con Next-Generation Sequensing (NGS) de todo el exoma, Whole Exome Sequensing (WES). En caso de resultados positivos de estos análisis, los investigadores también realizarán la secuenciación del ARN del tejido tumoral para iniciar el mapeo preoperatorio de anomalías genéticas.
Se inscribirán 20 pacientes para este estudio. Para cada paciente, los investigadores recolectarán 10 biopsias, 5 biopsias cada una con biopsia convencional y el instrumento Endodrill respectivamente. El orden será aleatorio para cada paciente. Para cada biopsia específica, el investigador elegirá un sitio particular en el tejido tumoral sospechoso sin saber qué instrumento se utilizará para la biopsia. Este procedimiento se repetirá para las 10 biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma del esófago distal/cardias o estómago capaces de dar su consentimiento formal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental
- Comorbilidad extrema (ASA >3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia convencional
4 de 8 biopsias tomadas con un fórceps de biopsia convencional del tejido tumoral en el esófago distal y el cardias.
Las biopsias se tomarán en orden aleatorio "a ciegas" para la persona que realiza el examen.
Se tomará 1 biopsia adicional del tejido tumoral para evaluar la idoneidad de un análisis genético adicional.
Ambos tipos de biopsias se tomarán del mismo paciente.
En total 10 biopsias por paciente.
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Usando un fórceps de biopsia convencional para tomar biopsias de tejido en el tracto gastrointestinal.
Los investigadores utilizarán pinzas de biopsia convencionales para tomar muestras de biopsias de alta calidad del tejido tumoral en el esófago distal y el cardias.
Los investigadores también investigarán hasta qué punto las pinzas de biopsia convencionales pueden generar biopsias con el diagnóstico correcto y también evaluarán la posibilidad de realizar estudios genéticos del tejido tumoral recolectado.
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Comparador activo: Biopsia endodrill
4 de 8 biopsias tomadas con el instrumento Endodrill del tejido tumoral en el esófago distal y el cardias.
Las biopsias se tomarán en orden aleatorio "a ciegas" para la persona que realiza el examen.
Se tomará 1 biopsia adicional del tejido tumoral para evaluar la idoneidad de un análisis genético adicional.
Ambos tipos de biopsias se tomarán del mismo paciente.
En total 10 biopsias por paciente.
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Prueba de un nuevo dispositivo para tomar biopsias de tejido en el tracto gastrointestinal.
Los investigadores utilizarán el instrumento Endodrill para tomar muestras de biopsias de alta calidad del tejido tumoral en el esófago distal y el cardias.
Los investigadores también investigarán hasta qué punto el instrumento Endodrill puede generar biopsias con el diagnóstico correcto y también evaluarán la posibilidad de realizar estudios genéticos del tejido tumoral recolectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mayor proporción (número) de biopsias representativas con fines diagnósticos del tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de mutaciones puntuales genéticas en tejido extraído de neoplasias esofágicas antes del tratamiento oncológico neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de genes de fusión en tejido extraído de neoplasias esofágicas antes del tratamiento oncológico neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Endodrill I
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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