エンドドリル対従来の生検。診断と遺伝子解析
エンドドリル対従来の生検。食道遠位部および噴門部の腫瘍における診断と遺伝子解析
Endodrill は、GI チャネルでの生検サンプリング用の新しい機器です。 この研究の目的は次のとおりです。
- 上部消化管で収集された腫瘍の生検に基づいて正しい診断を確立する能力に関して、Endodrill 器具を従来の生検鉗子と比較してください。
- 収集された組織サンプルの品質に基づいて、どの機器が腫瘍の遺伝子研究に最も有用な材料を生成するかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
Endodrill は、柔軟な内視鏡用に新しく構築された生検ツールです。 これは、従来の軟性内視鏡の生検チャネルを介して組織から固体生検を採取するために、ケーシング内でドリル動作を使用します。 もともとは、粘膜下病変から組織を採取するために設計されました。 研究者による最初の装置の研究は現在終了しています。 エンドドリルは安全に使用でき、従来の生検鉗子による生検と比較して、より多くの粘膜下組織を生成します。
この研究では、研究者は、食道遠位部および噴門部の腫瘍から代表的な組織サンプルを取得するエンドドリル装置の能力を、従来の生検鉗子と比較したいと考えています。 さらに研究者は、組織サンプルの重量、品質、アーティファクト、および遺伝子解析用の組織の収集にどちらの機器が適しているかについて比較したいと考えています。 このような解析は、エクソーム全体の次世代シーケンシング (NGS)、Whole Exome Sequensing (WES) で行われます。 これらの分析から肯定的な結果が得られた場合、研究者は、遺伝子異常の術前マッピングを開始するために、腫瘍組織の RNA シーケンスも実施します。
20人の患者がこの研究に登録されます。 各患者について、治験責任医師は 10 の生検を収集し、5 つの生検はそれぞれ従来の生検とエンドドリル器具を使用して収集します。 順番は患者ごとに無作為に決められます。 特定の生検ごとに、研究者は、生検に使用される器具を知らずに、疑わしい腫瘍組織の特定の部位を選択します。 この手順は、10 個の生検すべてに対して繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、22185
- University Hospital of Lund
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -遠位食道/噴門または胃の腺癌と診断された患者 研究に参加するための正式な同意を述べることができます。
除外基準:
- 精神疾患
- 極度の併存疾患 (ASA >3)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の生検
遠位食道および噴門の腫瘍組織から従来の生検鉗子で採取された8つの生検のうち4つ。
生検は、検査を行う人のために「ブラインド」でランダムな順序で行われます。
さらなる遺伝子分析の妥当性を評価するために、腫瘍組織から追加の生検を1つ採取します。
どちらのタイプの生検も同じ患者から採取されます。
患者ごとに合計 10 回の生検。
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消化管の組織生検を行うための従来の生検鉗子の使用。
研究者は、遠位食道および噴門の腫瘍組織から高品質の生検をサンプリングするために、従来の生検鉗子を使用します。
研究者はまた、従来の生検鉗子が正しい診断で生検をどの程度生成できるかを調査し、採取された腫瘍組織の遺伝子研究の可能性も評価します。
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アクティブコンパレータ：エンドドリル生検
Endodrill 装置を使用して食道遠位部および噴門部の腫瘍組織から採取した 8 つの生検のうち 4 つ。
生検は、検査を行う人のために「ブラインド」でランダムな順序で行われます。
さらなる遺伝子分析の妥当性を評価するために、腫瘍組織から追加の生検を1つ採取します。
どちらのタイプの生検も同じ患者から採取されます。
患者ごとに合計 10 回の生検。
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消化管の組織生検を行うための新しい装置のテスト。
研究者は、食道遠位部および噴門部の腫瘍組織から高品質の生検材料を採取するためにエンドドリル装置を使用します。
研究者はまた、エンドドリル装置が正しい診断で生検をどの程度生成できるかを調査し、採取された腫瘍組織の遺伝子研究の可能性も評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍組織からの診断目的の代表的な生検の割合 (数) が最も高い。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント腫瘍治療前に食道腫瘍から採取された組織における遺伝子点変異の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ネオアジュバント腫瘍治療前に食道腫瘍から採取された組織中の融合遺伝子の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の生検鉗子の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了