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Endodrill 与传统活检。诊断和遗传分析

2020年3月13日 更新者:Martin Jeremiasen、Region Skane

Endodrill 与传统活检。远端食管和贲门肿瘤的诊断和遗传分析

Endodrill 是一种用于在 GI 通道中进行活检取样的新仪器。 本研究的目的如下:

  • 比较 Endodrill 仪器与传统活检钳在基于收集的上消化道肿瘤活检建立正确诊断的能力方面。
  • 基于收集到的组织样本的质量,我们想要评估哪种仪器可以生成对肿瘤遗传学研究最有用的材料。

研究概览

详细说明

Endodrill 是一种新构造的活检工具,用于灵活的内窥镜使用。 它使用套管内的钻孔运动,通过传统柔性内窥镜的活检通道从组织中获取固体活检。 它最初设计用于对粘膜下病变组织进行取样。 研究人员对该仪器的首次研究现已完成。 与使用传统活检钳进行的活检相比,Endodrill 使用安全,并产生更多的粘膜下组织。

在这项研究中,研究人员想要比较 Endodrill 仪器从远端食道和贲门肿瘤中获取代表性组织样本的能力与传统活检钳的能力。 此外,研究人员还想比较组织样本的重量、质量、人工制品,以及这两种仪器是否更适合收集组织进行基因分析。 此类分析将通过全外显子组测序 (NGS)、全外显子组测序 (WES) 进行。 如果这些分析得出阳性结果,研究人员还将对肿瘤组织进行 RNA 测序,以便开始对遗传异常进行术前定位。

将招募 20 名患者参加这项研究。 对于每位患者,研究人员将收集 10 个活检组织,分别使用常规活组织检查和 Endodrill 仪器进行 5 个活组织检查。 每位患者的顺序将随机分配。 对于每个特定的活组织检查,研究者将在不知道将用于活组织检查的仪器的情况下选择可疑肿瘤组织上的特定部位。 将对所有 10 个活组织检查重复此过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skane
      • Lund、Skane、瑞典、22185
        • University Hospital of Lund

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有远端食管/贲门或胃腺癌的患者能够正式同意参与该研究。

排除标准:

  • 精神疾病
  • 极端合并症 (ASA >3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规活检
使用常规活检钳从远端食管和贲门的肿瘤组织中采集的 8 份活检中有 4 份。 活组织检查将以随机顺序进行,对进行检查的人“不知情”。 将从肿瘤组织中取出 1 个额外的活组织检查,以评估进一步基因分析的适当性。 两种类型的活组织检查均取自同一患者。 每位患者总共进行 10 次活检。
使用传统的活检钳在胃肠道中进行组织活检。 研究人员将使用传统的活检钳从远端食道和贲门的肿瘤组织中采集高质量的活检样本。 研究人员还将调查传统活检钳在多大程度上可以产生具有正确诊断的活检,并评估对采集的肿瘤组织进行基因研究的可能性。
有源比较器:内钻活检
使用 Endodrill 仪器从远端食管和贲门的肿瘤组织中采集的 8 个活检中有 4 个。 活组织检查将以随机顺序进行,对进行检查的人“不知情”。 将从肿瘤组织中取出 1 个额外的活组织检查,以评估进一步基因分析的适当性。 两种类型的活组织检查均取自同一患者。 每位患者总共进行 10 次活检。
测试用于在胃肠道中进行组织活检的新设备。 研究人员将使用 Endodrill 仪器从远端食道和贲门的肿瘤组织中采集高质量的活检样本。 研究人员还将调查 Endodrill 仪器在多大程度上可以生成具有正确诊断的活组织检查,并评估对采集的肿瘤组织进行遗传研究的可能性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
来自肿瘤组织的用于诊断目的的代表性活检的最高比例(数量)。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在新辅助肿瘤治疗之前从食管肿瘤中采集的组织中的基因点突变数量。
大体时间:12个月
12个月
在新辅助肿瘤治疗之前从食管肿瘤中采集的组织中融合基因的数量。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月7日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月13日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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常规活检钳的临床试验

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