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Endodrill 대 기존 생검. 진단 및 유전 분석

2020년 3월 13일 업데이트: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill 대 기존 생검. 원위 식도 및 분문부 종양의 진단 및 유전적 분석

Endodrill은 GI 채널에서 생검 샘플링을 위한 새로운 기기입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 상부 위장관에서 수집된 종양 생검을 기반으로 정확한 진단을 확립하는 능력 측면에서 Endodrill 기기를 기존의 생검 겸자와 비교하십시오.
  • 수집된 조직 샘플의 품질을 기반으로 종양의 유전 연구에 가장 유용한 자료를 생성하는 기기를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

Endodrill은 유연한 내시경 사용을 위해 새롭게 구성된 생검 도구입니다. 그것은 기존의 유연한 내시경의 생검 채널을 통해 조직에서 고체 생검을 수확하기 위해 케이싱 내에서 드릴링 동작을 사용합니다. 그것은 원래 점막하 병변에서 조직을 샘플링하기 위해 설계되었습니다. 기기에 대한 연구자의 첫 번째 연구는 이제 끝났습니다. Endodrill은 사용하기에 안전하며 기존의 생검 겸자를 사용한 생검에 비해 더 많은 점막하 조직을 생성합니다.

이 연구에서 조사관은 원위 식도 및 심장의 종양에서 대표 조직 샘플을 얻기 위한 Endodrill 기기의 기능을 기존의 생검 겸자와 비교하고자 합니다. 또한 조사관은 무게, 품질, 인공물 및 유전자 분석을 위해 조직을 수집하는 데 어느 기기가 더 적합한지 여부와 관련하여 조직 샘플을 비교하기를 원합니다. 이러한 분석은 전체 엑솜의 NGS(Next-Generation Sequensing), WES(Whole Exome Sequensing)로 수행됩니다. 이러한 분석에서 긍정적인 결과가 나올 경우 조사관은 유전적 이상에 대한 수술 전 매핑을 시작하기 위해 종양 조직의 RNA 시퀀싱을 수행할 것입니다.

20명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 각 환자에 대해 조사관은 10개의 생검을 수집합니다. 각각 기존 생검과 Endodrill 기구로 각각 5개의 생검을 합니다. 순서는 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 각각의 특정 생검에 대해 조사자는 생검에 사용될 기구를 모른 채 의심되는 종양 조직의 특정 부위를 선택할 것입니다. 이 절차는 모든 10개의 생검에 대해 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skane
      • Lund, Skane, 스웨덴, 22185
        • University Hospital of Lund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원위 식도/분문 또는 위의 선암으로 진단된 환자는 연구 참여에 대한 정식 동의를 진술할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 질환
  • 극심한 동반이환(ASA >3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 생검
원위부 식도 및 분문부 종양 조직에서 기존의 생검용 겸자로 채취한 생검 8개 중 4개. 생검은 검사를 수행하는 사람에 대해 무작위 순서로 "맹검"됩니다. 추가 유전자 분석의 적합성을 평가하기 위해 종양 조직에서 1회의 추가 생검을 실시합니다. 두 가지 유형의 생검은 동일한 환자에게서 채취됩니다. 환자당 총 10개의 생검.
위장관에서 조직 생검을 위해 기존의 생검 겸자를 사용합니다. 조사관은 원위 식도 및 분문의 종양 조직에서 고품질 생검을 샘플링하기 위해 기존의 생검 겸자를 사용할 것입니다. 연구자들은 또한 기존의 생검 겸자가 정확한 진단으로 생검을 어느 정도 생성할 수 있는지 조사하고 적출된 종양 조직의 유전적 연구 가능성도 평가할 것입니다.
활성 비교기: 엔도드릴 생검
원위 식도 및 분문부의 종양 조직에서 Endodrill 기구로 채취한 생검 8개 중 4개. 생검은 검사를 수행하는 사람에 대해 무작위 순서로 "맹검"됩니다. 추가 유전자 분석의 적합성을 평가하기 위해 종양 조직에서 1회의 추가 생검을 실시합니다. 두 가지 유형의 생검은 동일한 환자에게서 채취됩니다. 환자당 총 10개의 생검.
위장관에서 조직 생검을 위한 새로운 장치를 테스트합니다. 조사관은 Endodrill 기기를 사용하여 말단 식도 및 분문부 종양 조직에서 고품질 생검 샘플을 채취합니다. 조사관은 또한 Endodrill 기기가 올바른 진단으로 생검을 생성할 수 있는 정도를 조사하고 수확된 종양 조직의 유전적 연구 가능성을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 조직에서 진단 목적을 위한 대표적인 생검의 가장 높은 비율(숫자).
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신보조 종양 치료 전에 식도 신생물에서 채취한 조직의 유전적 점 돌연변이 수.
기간: 12 개월
12 개월
신보강 종양 치료 전에 식도 신생물에서 채취한 조직의 융합 유전자 수.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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