Endodrill vs. Biópsia convencional. Diagnóstico e Análise Genética
Endodrill vs. Biópsia convencional. Diagnóstico e Análise Genética em Tumores do Esôfago Distal e Cárdia
Endodrill é um novo instrumento para amostragem de biópsia no canal GI. Os propósitos deste estudo são os seguintes:
- Compare o instrumento Endodrill com a pinça de biópsia convencional em termos de capacidade de estabelecer o diagnóstico correto com base em biópsias coletadas de tumores no trato gastrointestinal superior.
- Com base na qualidade das amostras de tecido coletadas, queremos avaliar qual instrumento gera o material mais útil para estudos genéticos do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endodrill é uma ferramenta de biópsia recém-construída para uso endoscópico flexível. Ele usa um movimento de perfuração dentro de um invólucro para colher biópsias sólidas de tecido através do canal de biópsia de um endoscópio flexível convencional. Ele foi originalmente projetado para amostragem de tecido de lesões submucosas. O primeiro estudo do instrumento pelos investigadores está agora concluído. O Endodrill é seguro de usar e gera mais tecido submucoso em comparação com biópsias com uma pinça de biópsia convencional.
Neste estudo, os pesquisadores desejam comparar a capacidade do instrumento Endodrill de obter amostras de tecido representativas de tumores no esôfago distal e na cárdia com uma pinça de biópsia convencional. Além disso, os investigadores querem comparar as amostras de tecido em termos de peso, qualidade, artefatos e se algum instrumento é mais adequado para coletar tecidos para análise genética. Tal análise será realizada com Next-Generation Sequensing (NGS) de todo o exoma, Whole Exome Sequensing (WES). No caso de resultados positivos dessas análises, os investigadores também conduzirão o sequenciamento de RNA do tecido tumoral para iniciar o mapeamento pré-operatório de anormalidades genéticas.
20 pacientes serão inscritos para este estudo. Para cada paciente, os investigadores coletarão 10 biópsias, 5 biópsias cada uma com biópsia convencional e o instrumento Endodrill, respectivamente. A ordem será randomizada para cada paciente. Para cada biópsia específica, o investigador escolherá um local específico no tecido tumoral suspeito, sem saber qual instrumento será usado para a biópsia. Este procedimento será repetido para todas as 10 biópsias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de esôfago distal/cárdia ou estômago capazes de declarar consentimento formal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença mental
- Comorbidade extrema (ASA >3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia convencional
4 de 8 biópsias feitas com uma pinça de biópsia convencional do tecido tumoral no esôfago distal e na cárdia.
As biópsias serão feitas em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
1 biópsia adicional será retirada do tecido tumoral para ser avaliada quanto à adequação de análises genéticas adicionais.
Ambos os tipos de biópsias serão retirados do mesmo paciente.
No total, 10 biópsias por paciente.
|
Usando uma pinça de biópsia convencional para fazer biópsias de tecido no trato GI.
Os investigadores usarão fórceps de biópsia convencionais para obter amostras de biópsias de alta qualidade de tecido tumoral no esôfago distal e na cárdia.
Os pesquisadores também investigarão até que ponto o fórceps de biópsia convencional pode gerar biópsias com o diagnóstico correto e também avaliar a possibilidade de estudos genéticos do tecido tumoral colhido.
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|
Comparador Ativo: Biópsia endodrill
4 de 8 biópsias feitas com o instrumento Endodrill do tecido tumoral no esôfago distal e na cárdia.
As biópsias serão feitas em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
1 biópsia adicional será retirada do tecido tumoral para ser avaliada quanto à adequação de análises genéticas adicionais.
Ambos os tipos de biópsias serão retirados do mesmo paciente.
No total, 10 biópsias por paciente.
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Testando um novo dispositivo para fazer biópsias de tecido no trato GI.
Os investigadores usarão o instrumento Endodrill para coletar amostras de biópsias de alta qualidade de tecido tumoral no esôfago distal e na cárdia.
Os investigadores também investigarão até que ponto o instrumento Endodrill pode gerar biópsias com o diagnóstico correto e também avaliar a possibilidade de estudos genéticos do tecido tumoral colhido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maior proporção (número) de biópsias representativas para fins de diagnóstico do tecido tumoral.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de mutações pontuais genéticas em tecido colhido de neoplasias esofágicas antes do tratamento oncológico neoadjuvante.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de genes de fusão em tecido colhido de neoplasias esofágicas antes do tratamento oncológico neoadjuvante.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endodrill I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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