Эндодрил против обычной биопсии. Диагностика и генетический анализ
Эндодрил против обычной биопсии. Диагностика и генетический анализ при опухолях дистального отдела пищевода и кардии
Endodrill — новый инструмент для забора биопсии из желудочно-кишечного тракта. Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Сравните инструмент Endodrill с обычными щипцами для биопсии с точки зрения возможности установления правильного диагноза на основе собранных биоптатов опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Основываясь на качестве собранных образцов ткани, мы хотим оценить, какой инструмент генерирует наиболее полезный материал для генетических исследований опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endodrill — это недавно сконструированный инструмент для биопсии для гибкого эндоскопического использования. Он использует движение сверления внутри кожуха для забора твердой биопсии из ткани через биопсийный канал обычного гибкого эндоскопа. Первоначально он был разработан для забора ткани из подслизистых поражений. Первое исследование прибора исследователями завершено. Endodrill безопасен в использовании и создает больше подслизистой ткани по сравнению с биопсией с помощью обычных биопсийных щипцов.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить способность инструмента Endodrill получать репрезентативные образцы тканей из опухолей в дистальном отделе пищевода и кардии с обычными щипцами для биопсии. Кроме того, исследователи хотят сравнить образцы тканей по весу, качеству, артефактам и определить, подходит ли тот или иной инструмент для сбора тканей для генетического анализа. Такой анализ будет проводиться с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) всего экзома, секвенирования всего экзома (WES). В случае положительных результатов этих анализов исследователи также проведут РНК-секвенирование опухолевой ткани, чтобы начать предоперационное картирование генетических аномалий.
В это исследование будут включены 20 пациентов. Для каждого пациента исследователи возьмут 10 биопсий, по 5 биопсий с помощью обычной биопсии и инструмента Endodrill соответственно. Порядок будет случайным для каждого пациента. Для каждой конкретной биопсии исследователь выберет определенный участок ткани с подозрением на опухоль, не зная, какой инструмент будет использоваться для биопсии. Эта процедура будет повторяться для всех 10 биопсий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22185
- University Hospital of Lund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом аденокарцинома дистального отдела пищевода/кардиального отдела или желудка, способные заявить о формальном согласии на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание
- Экстремальная коморбидность (ASA>3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная биопсия
4 из 8 биоптатов взяты обычными биопсийными щипцами из опухолевой ткани в дистальном отделе пищевода и кардии.
Биопсии будут взяты в случайном порядке «вслепую» для лица, проводящего исследование.
Из опухолевой ткани будет взята 1 дополнительная биопсия для оценки целесообразности дальнейшего генетического анализа.
Оба типа биопсии будут взяты у одного и того же пациента.
Всего 10 биопсий на пациента.
|
Использование обычных биопсийных щипцов для взятия биопсии тканей в желудочно-кишечном тракте.
Исследователи будут использовать обычные щипцы для биопсии, чтобы взять биоптаты высокого качества из опухолевой ткани в дистальном отделе пищевода и кардии.
Исследователи также изучат, в какой степени обычные биопсийные щипцы могут генерировать биоптаты с правильным диагнозом, а также оценят возможность генетических исследований собранной опухолевой ткани.
|
|
Активный компаратор: Биопсия эндодрила
4 из 8 биопсий, взятых с помощью инструмента Endodrill из опухолевой ткани в дистальном отделе пищевода и кардии.
Биопсии будут взяты в случайном порядке «вслепую» для лица, проводящего исследование.
Из опухолевой ткани будет взята 1 дополнительная биопсия для оценки целесообразности дальнейшего генетического анализа.
Оба типа биопсии будут взяты у одного и того же пациента.
Всего 10 биопсий на пациента.
|
Тестирование нового устройства для взятия биопсии тканей желудочно-кишечного тракта.
Исследователи будут использовать инструмент Endodrill для взятия биоптатов высокого качества из опухолевой ткани в дистальном отделе пищевода и кардии.
Исследователи также изучат, в какой степени инструмент Endodrill может генерировать биопсии с правильным диагнозом, а также оценят возможность генетических исследований собранной опухолевой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наибольшая доля (количество) репрезентативных биопсий для диагностических целей из опухолевой ткани.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество генетических точечных мутаций в ткани, полученной из новообразований пищевода до неоадъювантного онкологического лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество слитых генов в ткани, полученной из новообразований пищевода до неоадъювантного онкологического лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endodrill I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычные биопсийные щипцы
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...РекрутингСаркоидоз легкого | Легочный саркоидозИндия
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Clinical Hospital Center RijekaЕще не набираютОпущено биопсию лимфатического узла при ранней стадии рака молочной железыХорватия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...РекрутингРанний рак молочной железыРоссия
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)РекрутингВИЧСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityЗавершенный
-
Institut BergoniéЗавершенныйВнутрипротоковая карцинома и лобулярная карцинома in situФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Местнораспространенный рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты