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Endodrill contro la biopsia convenzionale. Diagnostica e analisi genetica

13 marzo 2020 aggiornato da: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill contro la biopsia convenzionale. Diagnostica e analisi genetica nei tumori dell'esofago distale e del cardias

Endodrill è un nuovo strumento per il prelievo bioptico nel canale gastrointestinale. Gli scopi di questo studio sono i seguenti:

  • Confronta lo strumento Endodrill con le pinze da biopsia convenzionali in termini di capacità di stabilire la diagnosi corretta basata su biopsie raccolte di tumori nel tratto gastrointestinale superiore.
  • Sulla base della qualità dei campioni di tessuto raccolti si vuole valutare quale strumento generi il materiale più utile per gli studi genetici del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endodrill è uno strumento per biopsia di nuova costruzione per un uso endoscopico flessibile. Utilizza un movimento di perforazione all'interno di un involucro per raccogliere biopsie solide dal tessuto attraverso il canale bioptico di un endoscopio flessibile convenzionale. È stato originariamente progettato per il campionamento di tessuto da lesioni sottomucose. Il primo studio dello strumento da parte degli investigatori è ora terminato. Endodrill è sicuro da usare e genera più tessuto sottomucoso rispetto alle biopsie con una pinza per biopsia convenzionale.

In questo studio i ricercatori vogliono confrontare la capacità dello strumento Endodrill di ottenere campioni di tessuto rappresentativi da tumori nell'esofago distale e nel cardias con una pinza per biopsia convenzionale. Inoltre, gli investigatori vogliono confrontare i campioni di tessuto in termini di peso, qualità, artefatti e se uno strumento è più adatto per la raccolta di tessuti per l'analisi genetica. Tale analisi sarà condotta con Next-Generation Sequensing (NGS) dell'intero esoma, Whole Exome Sequensing (WES). In caso di risultati positivi da queste analisi, gli investigatori condurranno anche il sequenziamento dell'RNA del tessuto tumorale al fine di avviare la mappatura preoperatoria delle anomalie genetiche.

20 pazienti saranno arruolati per questo studio. Per ogni paziente gli investigatori raccoglieranno rispettivamente 10 biopsie, 5 biopsie ciascuna con biopsia convenzionale e lo strumento Endodrill. L'ordine sarà randomizzato per ogni paziente. Per ogni specifica biopsia l'investigatore sceglierà un particolare sito sul sospetto tessuto tumorale senza sapere quale strumento verrà utilizzato per la biopsia. Questa procedura verrà ripetuta per tutte le 10 biopsie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • University Hospital of Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma dell'esofago distale/cardiaco o dello stomaco in grado di dichiarare un consenso formale a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale
  • Estrema comorbilità (ASA >3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia convenzionale
4 biopsie su 8 prelevate con una pinza da biopsia convenzionale dal tessuto tumorale nell'esofago distale e nel cardias. Le biopsie verranno prelevate in ordine casuale "in cieco" per la persona che esegue l'esame. 1 ulteriore biopsia verrà prelevata dal tessuto tumorale per essere valutata per l'adeguatezza di ulteriori analisi genetiche. Entrambi i tipi di biopsie verranno prelevati dallo stesso paziente. In totale 10 biopsie per paziente.
Dispositivo: Pinza per biopsia convenzionale
Utilizzo di una pinza da biopsia convenzionale per il prelievo di biopsie tissutali nel tratto gastrointestinale. Gli investigatori utilizzeranno pinze da biopsia convenzionali per campionare biopsie di alta qualità dal tessuto tumorale nell'esofago distale e nel cardias. Gli investigatori indagheranno anche fino a che punto le pinze da biopsia convenzionali possono generare biopsie con la diagnosi corretta e valuteranno anche la possibilità di studi genetici del tessuto tumorale raccolto.
Comparatore attivo: Biopsia endodrillo
4 biopsie su 8 prelevate con lo strumento Endodrill dal tessuto tumorale nell'esofago distale e nel cardias. Le biopsie verranno prelevate in ordine casuale "in cieco" per la persona che esegue l'esame. 1 ulteriore biopsia verrà prelevata dal tessuto tumorale per essere valutata per l'adeguatezza di ulteriori analisi genetiche. Entrambi i tipi di biopsie verranno prelevati dallo stesso paziente. In totale 10 biopsie per paziente.
Dispositivo: Biopsia endodrillo
Test di un nuovo dispositivo per il prelievo di biopsie tissutali nel tratto gastrointestinale. Gli investigatori utilizzeranno lo strumento Endodrill per campionare biopsie di alta qualità dal tessuto tumorale nell'esofago distale e nel cardias. Gli investigatori indagheranno anche fino a che punto lo strumento Endodrill può generare biopsie con la diagnosi corretta e valutare anche la possibilità di studi genetici del tessuto tumorale raccolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima proporzione (numero) di biopsie rappresentative per scopi diagnostici dal tessuto tumorale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di mutazioni puntiformi genetiche nel tessuto prelevato da neoplasie esofagee prima del trattamento oncologico neoadiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di geni di fusione nel tessuto prelevato da neoplasie esofagee prima del trattamento oncologico neoadiuvante.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endodrill I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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