- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606747
A DPN-betegek egyensúlyszabályozási mechanizmusa
Diabéteszes perifériás neuropátiás betegek egyensúlyszabályozási mechanizmusa
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DPN a cukorbetegség egyik leggyakoribb szövődménye. A DPN klinikai megnyilvánulása szenzoros csökkenést, fájdalmat, izomvesztést és így tovább. A szenzoros és motoros idegrendszer az egyensúlyszabályozás egyik legfontosabb tényezője, az egyensúlyi képesség csökkenése nagy esésveszélyt eredményez.
A DPN-vel kapcsolatos legtöbb tanulmány a perifériás idegrendszerre összpontosít, azonban a központi idegrendszer is érintett lehet a DPN-ben szenvedő betegekben. Ebben a tanulmányban erőplatformot, propriocepciós tesztet és fMRI-t használnak a DPN-betegek egyensúlyi képességének, propriocepciójának és agyműködési információinak értékelésére, ami segít megérteni a perifériás és a központi idegrendszer kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Geheng Yuan, M.D
- Telefonszám: +8613811235488
- E-mail: 139197109@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cukorbetegek
- normális kognitív képesség
- járni normálisan
- normál látás
Kizárási kritériumok:
- egyéb idegrendszeri betegség, lábfekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Diabetes mellitus DPN-vel
40 és 80 év közöttiek. Normális kognitív képesség.
Jobbkezes.
Képes járni minden egyéb központi idegrendszeri rendellenesség nélkül.
Megerősített cukorbetegség DPN-vel.
|
Diabetes mellitus DPN nélkül
40 és 80 év közöttiek. Normális kognitív képesség.
Jobbkezes.
Képes járni minden egyéb központi idegrendszeri rendellenesség nélkül.
Megerősített cukorbetegség DPN nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Berg mérleg skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; Berg Balance Scale értékelés
|
A Berg Balance Scale 14 tételes skála, amely a felnőtt egyensúlyának mérésére szolgál klinikai körülmények között, beleértve az ülést az állásig, a támasz nélkül állást, a támasz nélkül ülést, az állást az ülésig, az áthelyezést, a csukott szemmel állást, az összetartott lábbal állást, az előrenyújtást. kinyújtott karral, tárgy kiemelése a padlóról, megfordulás, hogy hátranézzen, 360 fokos elfordulás, váltakozó láb zsámolyra helyezése, egyik lábbal előre és egy lábon állás.
Minden tételhez egy 0-4-ig terjedő ötfokú skálát rögzítettek.
A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Összpontszám = 56.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; Berg Balance Scale értékelés
|
Az agy összetettsége és összekapcsolhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; agyi komplexitás és konnektivitás felmérése
|
Az agy komplexitását és konnektivitását fMRI-vel (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) értékelték. Minden betegnél 8 perces nyugalmi állapotú fMRI jelet rögzítettünk. Az agy komplexitását és konnektivitását az fMRI jelből számítottuk ki. Az AAL (automatizált anatómiai címkézés) sablon használatával az agyat 90 régióra osztották fel. Az egyes agyi régiók összetettségét kiszámították, és 50 és 100 között volt. Az „50” a legalacsonyabb, a „100” pedig a legmagasabb bonyolultságot jelöli. Az egyes régiók közötti összeköttetést is kiszámítottuk, és ez 0 és 1 között van. A „0” a leggyengébb, az „1” pedig a legerősebb összeköttetést jelöli. Az agy komplexitása és összekapcsolhatósága mind a DPN-csoportban, mind a DPN-csoport nélküli cukorbetegeknél segíthet a két csoport közötti agyi különbségek feltárásában. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; agyi komplexitás és konnektivitás felmérése
|
Időzített és indul
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; időzített és menjen értékelés
|
Az időzített és indulás teszt célja a betegek járási sebességének felmérése volt.
Az időzített teszt során a páciens egy szabványos karosszékben ült, és szokásos lábbelit használt.
A páciens egy 3 méterrel távolabbi sorhoz sétál, a vonalnál megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
A vizsgálat akkor ér véget, amikor a páciens feneke megérinti az ülést.
A betegeket kényelmes és biztonságos járási sebesség használatára utasították.
A teszt időzítéséhez stopperórát használtak (másodpercben).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; időzített és menjen értékelés
|
Lábtalp tapintási küszöb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; lábfej tapintási küszöbértékének felmérése
|
A talp tapintási küszöbének vizsgálata a betegek vibrációs érzetének felmérésére szolgált.
A lábtalp tapintási küszöbvizsgálatánál a pácienst arra utasították, hogy álljon egy pár vibrációs talpbetétre.
A vibráció amplitúdóját a kísérletező addig állította be, amíg a páciens nem észlelte a vibrációt.
Minden láb rezgésküszöbét 1 és 100 között rögzítettük.
Az „1” a leggyengébb, a „100” pedig a legerősebb vibrációt jelöli.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap; lábfej tapintási küszöbértékének felmérése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jue Zhang, Ph. D, PKU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11372013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .