- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606747
Le mécanisme de contrôle de l'équilibre des patients DPN
Le mécanisme de contrôle de l'équilibre des patients diabétiques atteints de neuropathie périphérique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La DPN est l'une des complications les plus courantes du diabète. La manifestation clinique de la DPN contient une réduction sensorielle, des douleurs, une fonte musculaire, etc. Les systèmes nerveux sensoriel et moteur sont l'un des facteurs les plus importants dans le contrôle de l'équilibre, la réduction de la capacité d'équilibre entraînera un risque élevé de chute.
La plupart des études sur la DPN se concentrent sur le système nerveux périphérique, cependant, le système nerveux central peut également être impliqué chez les patients DPN. Dans cette étude, la plate-forme de force, le test de proprioception et l'IRMf seront utilisés pour évaluer la capacité d'équilibre, la proprioception et les informations sur la fonction cérébrale des patients DPN, ce qui aidera à comprendre la relation entre le système nerveux périphérique et central.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Geheng Yuan, M.D
- Numéro de téléphone: +8613811235488
- E-mail: 139197109@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les diabétiques
- capacité cognitive normale
- marcher normalement
- vision normale
Critère d'exclusion:
- autre maladie du système nerveux, ulcère du pied
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabète sucré avec DPN
De 40 à 80 ans. Capacité cognitive normale.
Droitier.
Capable de marcher sans aucun autre type de trouble du système nerveux central.
Diabète confirmé avec DPN.
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Diabète sucré sans DPN
De 40 à 80 ans. Capacité cognitive normale.
Droitier.
Capable de marcher sans aucun autre type de trouble du système nerveux central.
Diabète confirmé sans DPN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; Évaluation de l'échelle d'équilibre de Berg
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Dans l'échelle d'équilibre de Berg, échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'équilibre de l'adulte dans un cadre clinique, y compris assis à debout, debout sans soutien, assis sans soutien, debout à assis, transferts, debout avec les yeux fermés, debout avec les pieds joints, tendu vers l'avant avec le bras tendu, récupérer un objet au sol, se tourner pour regarder derrière, tourner à 360 degrés, placer un pied alternatif sur un tabouret, se tenir debout avec un pied devant et debout sur un pied.
Pour chaque élément, une échelle en cinq points allant de 0 à 4 a été enregistrée.
"0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé.
Note totale = 56.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; Évaluation de l'échelle d'équilibre de Berg
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Complexité cérébrale et connectivité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; évaluation de la complexité et de la connectivité du cerveau
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La complexité et la connectivité du cerveau ont été évaluées par IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Pour chaque patient, un signal IRMf à l'état de repos de 8 minutes a été enregistré. La complexité et la connectivité du cerveau ont été calculées à partir du signal IRMf. En utilisant le modèle AAL (étiquetage anatomique automatisé), le cerveau a été séparé en 90 régions. La complexité de chaque région du cerveau a été calculée et varie de 50 à 100. "50" indique la complexité la plus faible et "100" indique la complexité la plus élevée. La connectivité entre chaque région a également été calculée et varie de 0 à 1. "0" indique la connectivité la plus faible et "1" indique la connectivité la plus forte. La complexité et la connectivité cérébrales du groupe DPN et des diabétiques sans groupe DPN pourraient nous aider à explorer les différences cérébrales entre les deux groupes. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; évaluation de la complexité et de la connectivité du cerveau
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Chronométré et partez
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; chronométré et go évaluation
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Timed up and go test consistait à évaluer la vitesse de marche des patients.
Dans le test chronométré, le patient s'assoit sur un fauteuil standard et porte des chaussures ordinaires.
Le patient marche jusqu'à une ligne distante de 3 mètres, fait demi-tour au niveau de la ligne, retourne vers la chaise et s'assied.
Le test se termine lorsque les fesses du patient touchent le siège.
Les patients ont été invités à utiliser une vitesse de marche confortable et sûre.
Un chronomètre a été utilisé pour chronométrer le test (en secondes).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; chronométré et go évaluation
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Seuil tactile de la semelle du pied
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; évaluation du seuil tactile de la plante du pied
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Le test du seuil tactile de la plante du pied visait à évaluer la sensation vibratoire des patients.
Dans le test de seuil tactile de la plante du pied, le patient a été invité à se tenir debout sur une paire de semelles vibrantes.
L'amplitude de vibration a été ajustée par l'expérimentateur jusqu'à ce que le patient ne puisse plus prendre conscience de la vibration.
Le seuil de vibration de chaque pied a été enregistré de 1 à 100.
"1" indique la vibration la plus faible et "100" indique la vibration la plus forte.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois ; évaluation du seuil tactile de la plante du pied
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jue Zhang, Ph. D, PKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11372013
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