- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606747
Il meccanismo di controllo dell'equilibrio dei pazienti DPN
Il meccanismo di controllo dell'equilibrio dei pazienti diabetici con neuropatia periferica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
DPN è una delle complicanze più comuni del diabete. La manifestazione clinica di DPN contiene riduzione sensoriale, dolore, atrofia muscolare e così via. I nervi sensoriali e motori sono uno dei fattori più importanti nel controllo dell'equilibrio, la riduzione della capacità di equilibrio comporterà un alto rischio di caduta.
La maggior parte degli studi sulla DPN si concentra sul sistema nervoso periferico, tuttavia, anche il sistema nervoso centrale può essere coinvolto nei pazienti con DPN. In questo studio, piattaforma di forza, test di propriocezione e fMRI saranno utilizzati per valutare la capacità di equilibrio, la propriocezione e le informazioni sulla funzione cerebrale dei pazienti DPN, che aiuteranno a comprendere la relazione tra sistema nervoso periferico e centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ye Wang, Ph. D
- Numero di telefono: +8613718946837
- Email: wangyesmile@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Geheng Yuan, M.D
- Numero di telefono: +8613811235488
- Email: 139197109@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabetici
- normale capacità cognitiva
- camminare normalmente
- visione normale
Criteri di esclusione:
- altre malattie del sistema nervoso, ulcera del piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete mellito con DPN
Età compresa tra i 40 e gli 80 anni. Capacità cognitive normali.
Mano destra.
In grado di camminare senza altri tipi di disturbi del sistema nervoso centrale.
Diabete confermato con DPN.
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Diabete mellito senza DPN
Età compresa tra i 40 e gli 80 anni. Capacità cognitive normali.
Mano destra.
In grado di camminare senza altri tipi di disturbi del sistema nervoso centrale.
Diabete confermato senza DPN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Valutazione della scala dell'equilibrio di Berg
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In Berg Balance Scale, scala a 14 voci progettata per misurare l'equilibrio dell'adulto in un contesto clinico, tra cui seduto a stare in piedi, in piedi senza supporto, seduto senza supporto, in piedi a seduto, trasferimenti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, proteso in avanti con il braccio teso, recuperando l'oggetto dal pavimento, girandosi per guardare dietro, girandosi di 360 gradi, mettendo un piede alternato sullo sgabello, in piedi con un piede davanti e in piedi su un piede.
Per ogni item è stata registrata una scala a cinque punti che va da 0 a 4.
"0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato.
Punteggio totale = 56.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; Valutazione della scala dell'equilibrio di Berg
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Complessità cerebrale e connettività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; complessità cerebrale e valutazione della connettività
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La complessità e la connettività del cervello sono state valutate mediante fMRI (risonanza magnetica funzionale). Per ogni paziente è stato registrato un segnale fMRI in stato di riposo di 8 minuti. La complessità e la connettività del cervello sono state calcolate dal segnale fMRI. Utilizzando il modello AAL (etichettatura anatomica automatizzata), il cervello è stato separato in 90 regioni. La complessità di ciascuna regione del cervello è stata calcolata e va da 50 a 100. "50" indica la complessità più bassa e "100" indica la complessità più alta. È stata calcolata anche la connettività tra ciascuna regione e varia da 0 a 1. "0" indica la connettività più debole e "1" indica la connettività più forte. La complessità e la connettività del cervello sia nel gruppo DPN che nei diabetici senza gruppo DPN potrebbero aiutarci a esplorare le differenze cerebrali tra i due gruppi. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; complessità cerebrale e valutazione della connettività
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Tempo e via
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; timed up and go valutazione
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Il test timed up and go serve a valutare la velocità di deambulazione dei pazienti.
Nel timed up and go test, il paziente si siede su una poltrona standard e utilizza calzature normali.
Il paziente cammina fino a una linea che si trova a 3 metri di distanza, si gira alla linea, torna alla sedia e si siede.
Il test termina quando i glutei del paziente toccano il sedile.
I pazienti sono stati istruiti a utilizzare una velocità di camminata comoda e sicura.
È stato utilizzato un cronometro per cronometrare il test (in secondi).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; timed up and go valutazione
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Soglia tattile della pianta del piede
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; valutazione della soglia tattile della pianta del piede
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Il test della soglia tattile della pianta del piede serviva a valutare la sensazione di vibrazione dei pazienti.
Nel test della soglia tattile della pianta del piede, al paziente è stato chiesto di stare in piedi su un paio di solette vibranti.
L'ampiezza della vibrazione è stata regolata dallo sperimentatore fino a quando il paziente non è più consapevole della vibrazione.
La soglia di vibrazione di ciascun piede è stata registrata da 1 a 100.
"1" indica la vibrazione più debole e "100" indica la vibrazione più forte.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi; valutazione della soglia tattile della pianta del piede
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jue Zhang, Ph. D, PKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11372013
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