- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606747
El mecanismo de control del equilibrio de los pacientes con DPN
El mecanismo de control del equilibrio de los pacientes diabéticos con neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La DPN es una de las complicaciones más comunes de la diabetes. La manifestación clínica de DPN incluye reducción sensorial, dolor, desgaste muscular, etc. Los nervios sensoriales y motores son uno de los factores más importantes en el control del equilibrio, la reducción de la capacidad de equilibrio dará como resultado un alto riesgo de caída.
La mayoría de los estudios sobre DPN se centran en el sistema nervioso periférico, sin embargo, el sistema nervioso central también puede estar involucrado en pacientes con DPN. En este estudio, la plataforma de fuerza, la prueba de propiocepción y la resonancia magnética funcional se utilizarán para evaluar la capacidad de equilibrio, la propiocepción y la información de la función cerebral de los pacientes con DPN, lo que ayudará a comprender la relación entre el sistema nervioso central y el periférico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Wang, Ph. D
- Número de teléfono: +8613718946837
- Correo electrónico: wangyesmile@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University first hospital
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Contacto:
- Geheng Yuan, M.D
- Número de teléfono: +8613811235488
- Correo electrónico: 139197109@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabéticos
- capacidad cognitiva normal
- caminar normalmente
- visión normal
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad del sistema nervioso, úlcera del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes mellitus con DPN
Edad de 40 a 80 años. Capacidad cognitiva normal.
Diestro.
Capaz de caminar sin ningún otro tipo de trastorno del sistema nervioso central.
Diabetes confirmada con DPN.
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Diabetes mellitus sin DPN
Edad de 40 a 80 años. Capacidad cognitiva normal.
Diestro.
Capaz de caminar sin ningún otro tipo de trastorno del sistema nervioso central.
Diabetes confirmada sin DPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; Evaluación de la escala de equilibrio de Berg
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En Berg Balance Scale, una escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto en un entorno clínico, que incluye sentarse y ponerse de pie, ponerse de pie sin apoyo, sentarse sin apoyo, ponerse de pie y sentarse, transferencias, estar de pie con los ojos cerrados, estar de pie con los pies juntos, estirarse hacia adelante con el brazo extendido, recuperando un objeto del piso, girando para mirar hacia atrás, girando 360 grados, colocando un pie alterno en el taburete, parado con un pie al frente y parado sobre un pie.
Para cada ítem, se registró una escala de cinco puntos que va de 0 a 4.
"0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntuación total = 56.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; Evaluación de la escala de equilibrio de Berg
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Complejidad cerebral y conectividad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; evaluación de la complejidad y conectividad del cerebro
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La complejidad y la conectividad del cerebro se evaluaron mediante fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional). Para cada paciente, se registró una señal de IRMf en estado de reposo de 8 minutos. La complejidad y la conectividad del cerebro se calcularon a partir de la señal de fMRI. Mediante el uso de la plantilla AAL (etiquetado anatómico automatizado), el cerebro se separó en 90 regiones. La complejidad de cada región del cerebro se calculó y varió de 50 a 100. "50" indica la complejidad más baja y "100" indica la complejidad más alta. La conectividad entre cada región también se calculó y va de 0 a 1. "0" indica la conectividad más débil y "1" indica la conectividad más fuerte. La complejidad y conectividad del cerebro tanto en el grupo DPN como en el grupo de diabéticos sin DPN podría ayudarnos a explorar las diferencias cerebrales entre dos grupos. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; evaluación de la complejidad y conectividad del cerebro
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; cronometrado y listo evaluación
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Timed up and go test fue para evaluar la velocidad de marcha de los pacientes.
En la prueba timed up and go, el paciente se sienta en un sillón estándar y usa calzado normal.
El paciente camina hacia una línea que está a 3 metros de distancia, da la vuelta en la línea, regresa a la silla y se sienta.
La prueba finaliza cuando las nalgas del paciente tocan el asiento.
Se instruyó a los pacientes para que utilizaran una velocidad de marcha cómoda y segura.
Se utilizó un cronómetro para cronometrar la prueba (en segundos).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; cronometrado y listo evaluación
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Umbral táctil de la suela del pie
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; evaluación del umbral táctil de la suela del pie
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La prueba del umbral táctil de la planta del pie fue para evaluar la sensación de vibración de los pacientes.
En la prueba del umbral táctil de la planta del pie, se instruyó al paciente para que se parara sobre un par de plantillas vibratorias.
El experimentador ajustó la amplitud de la vibración hasta que el paciente no se percató de la vibración.
El umbral de vibración de cada pie se registró de 1 a 100.
"1" indica la vibración más débil y "100" indica la vibración más fuerte.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 meses; evaluación del umbral táctil de la suela del pie
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jue Zhang, Ph. D, PKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11372013
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