- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606747
O Mecanismo de Controle de Equilíbrio de Pacientes DPN
O Mecanismo de Controle do Equilíbrio de Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DPN é uma das complicações mais comuns do diabetes. A manifestação clínica do DPN contém redução sensorial, dor, desgaste muscular e assim por diante. Os nervos sensitivo e motor são um dos fatores mais importantes no controle do equilíbrio, a redução da capacidade de equilíbrio resultará em alto risco de queda.
A maioria dos estudos sobre NPD concentra-se no sistema nervoso periférico, no entanto, o sistema nervoso central também pode estar envolvido em pacientes com NPD. Neste estudo, plataforma de força, teste de propriocepção e fMRI serão utilizados para avaliar a capacidade de equilíbrio, propriocepção e as informações da função cerebral de pacientes com DPN, o que ajudará a entender a relação entre sistema nervoso periférico e central.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Geheng Yuan, M.D
- Número de telefone: +8613811235488
- E-mail: 139197109@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabéticos
- capacidade cognitiva normal
- andar normalmente
- visão normal
Critério de exclusão:
- outra doença do sistema nervoso, úlcera no pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes mellitus com DPN
De 40 a 80 anos. Capacidade cognitiva normal.
Destro.
Capaz de andar sem qualquer outro tipo de distúrbio do sistema nervoso central.
Diabetes confirmado com DPN.
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Diabetes mellitus sem DPN
De 40 a 80 anos. Capacidade cognitiva normal.
Destro.
Capaz de andar sem qualquer outro tipo de distúrbio do sistema nervoso central.
Diabetes confirmado sem DPN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; Avaliação da Escala de Equilíbrio de Berg
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Na Escala de Equilíbrio de Berg, escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do adulto em um ambiente clínico, incluindo sentar para ficar em pé, ficar em pé sem apoio, sentar sem apoio, ficar em pé para sentar, transferências, ficar em pé com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, alcançar a frente com o braço estendido, recuperando o objeto do chão, virando-se para olhar para trás, girando 360 graus, colocando o pé alternado no banquinho, ficando com um pé na frente e apoiado em um pé.
Para cada item, uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4 foi registrada.
"0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
Pontuação total = 56.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; Avaliação da Escala de Equilíbrio de Berg
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Complexidade cerebral e conectividade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; complexidade cerebral e avaliação de conectividade
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A complexidade e a conectividade do cérebro foram avaliadas por fMRI (ressonância magnética funcional). Para cada paciente, um sinal de fMRI em estado de repouso de 8 minutos foi registrado. A complexidade e a conectividade do cérebro foram calculadas a partir do sinal fMRI. Usando o modelo AAL (rotulagem anatômica automatizada), o cérebro foi separado em 90 regiões. A complexidade de cada região do cérebro foi calculada e varia de 50 a 100. "50" indica a menor complexidade e "100" indica a maior complexidade. A conectividade entre cada região também foi calculada e varia de 0 a 1. "0" indica a conectividade mais fraca e "1" indica a conectividade mais forte. A complexidade cerebral e a conectividade tanto no grupo DPN quanto nos diabéticos sem grupo DPN podem nos ajudar a explorar as diferenças cerebrais entre os dois grupos. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; complexidade cerebral e avaliação de conectividade
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Cronometrado e ir
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; cronometrado e ir avaliação
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O teste Timed up and go foi utilizado para avaliar a velocidade de caminhada dos pacientes.
No timed up and go test, o paciente senta-se em uma poltrona padrão e usa calçados comuns.
O paciente caminha até uma fila que está a 3 metros de distância, vira-se na fila, volta para a cadeira e senta-se.
O teste termina quando as nádegas do paciente tocam o assento.
Os pacientes foram instruídos a usar uma velocidade de caminhada confortável e segura.
Um cronômetro foi utilizado para cronometrar o teste (em segundos).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; cronometrado e ir avaliação
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Limiar tátil da sola do pé
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; avaliação do limiar tátil da sola do pé
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O teste de limiar tátil na planta do pé foi para avaliar a sensação de vibração dos pacientes.
No teste do limiar tátil da planta do pé, o paciente foi instruído a ficar em pé sobre um par de palmilhas vibratórias.
A amplitude da vibração foi ajustada pelo experimentador até que o paciente não percebesse a vibração.
O limiar de vibração de cada pé foi registrado de 1 a 100.
"1" indica a vibração mais fraca e "100" indica a vibração mais forte.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses; avaliação do limiar tátil da sola do pé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jue Zhang, Ph. D, PKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11372013
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