Az efavirenz és lopinavir nanokészítmények PK-ja egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseknek az alaplátogatás előtti 28 napon belül meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
3. 18 és 65 év között, beleértve
4. Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve

5. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 12 hétig.

   Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   1. nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy

   2. fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon is, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használja:

      • Teljes absztinencia a pénisz-vaginális közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat során, és legalább 2 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után;
      • Kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid);
      • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak, lásd a protokoll 7. függelékét a jóváhagyott IUD-k példalistájához);
      • Óvszer és depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekciók
      • A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára;
      • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente.
      • Bármely fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és az IP abbahagyása után legalább 2 hétig kell alkalmazni.
6. Hozzájárulnak ahhoz, hogy személyes adataik felkerüljenek a TOPS adatbázisba
7. Személyazonosságát fényképes igazolvánnyal igazolni hajlandó a képernyőnél és minden későbbi látogatásnál
8. Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

Azok az önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.

1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a magas vérnyomást (perzisztens vérnyomás >140/90 Hgmm) vagy hipotenziót (tartósan <90/60 Hgmm)
2. Az EKG-intervallumok megnyúlása: PR > 200 msec vagy QTcF > 450 msec.
3. Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során.
4. Máj transzamináz (ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának 1,25-szerese)
5. Jelentős pszichiátriai kórtörténet (beleértve a súlyos depressziót) vagy görcsrohamok.
6. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
7. Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és/vagy 2 antitestekre
8. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
9. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy elegendő a kezelés betartásának, a nyomon követési eljárásoknak vagy a nemkívánatos események értékelésének megakadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
10. Ismert szívbetegség, bármely családi kórtörténetben előfordult hirtelen szívhalál.
11. Bármely vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül
12. Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal gyógyszerek.
13. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását legalább 12 hétig a kezelési időszak végét követően
14. Korábbi allergia az ebben a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére
15. Ritka, örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar