PK Efavirenz & Lopinavir Nano-preparaty u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
3. Od 18 do 65 lat włącznie
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie

5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez okres co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania

   Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

   1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,

   2. jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:

      • Całkowita abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez całe badanie i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków;
      • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
      • Dowolna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium, patrz załącznik 7 do protokołu, aby zapoznać się z przykładową listą zatwierdzonych wkładek wewnątrzmacicznych);
      • Zastrzyki z prezerwatywy i octanu medroksyprogesteronu (DMPA).
      • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
      • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie.
      • Każdą metodę antykoncepcji należy stosować konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu IP.
6. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
7. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
8. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

Ochotników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie należy włączać do tego badania.

1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym nadciśnienie (ciśnienie stałe >140/90 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie stałe <90/60 mmHg)
2. Wydłużenie odstępów EKG: PR > 200 ms lub QTcF > 450 ms.
3. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
4. Transaminazy wątrobowe (AlAT lub AspAT > 1,25 x górna granica normy)
5. Znacząca historia psychiatryczna (w tym ciężka depresja) lub napady padaczkowe w wywiadzie.
6. Dodatni wynik badania krwi na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
7. Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub 2
8. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
9. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
10. Znana historia chorób serca lub historia nagłej śmierci sercowej w rodzinie.
11. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
12. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
14. Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków podawanych w tym badaniu
15. Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy