PK av Efavirenz & Lopinavir Nano-formuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Volontärer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier inom 28 dagar före baslinjebesöket:

1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan du deltar i några screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
3. Mellan 18 och 65 år, inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive

5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 12 veckor efter studien

   En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

   1. är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,

   2. är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet:

      • Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och i minst 2 veckor efter avbrytande av alla studiemediciner;
      • Dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år (alla spiraler uppfyller inte detta kriterium, se protokollbilaga 7 för en exempellista på godkända spiraler);
      • Kondom och depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) injektioner
      • Manlig partnersterilisering bekräftad före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen;
      • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år.
      • Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst 2 veckor efter avbrytande av IP.
6. Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i TOPS-databasen
7. Villig att uppvisa identitetsbevis med fotolegitimation på skärmen och eventuellt efterföljande besök
8. Registrerad hos en GP i Storbritannien

Exklusions kriterier:

Frivilliga som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie.

1. Alla signifikanta akuta eller kroniska medicinska sjukdomar inklusive hypertoni (BP ihållande >140/90 mmHg) eller hypotoni (BP ihållande <90/60 mmHg)
2. Förlängning av EKG-intervall: PR > 200 ms eller QTcF > 450 ms.
3. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar.
4. Levertransaminas (ALT eller AST > 1,25 x den övre gränsen för normalområdet)
5. Signifikant psykiatrisk historia (inklusive svår depression) eller anamnes på anfall.
6. Positiv blodscreening för antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
7. Positiv blodscreening för HIV-1 och/eller 2 antikroppar
8. Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
9. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnaden av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
10. Känd hjärtsjukdomshistoria av någon familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
11. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
12. Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel.
13. Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod
14. Tidigare allergi mot någon av beståndsdelarna i läkemedlen som administreras i denna prövning
15. Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption