PK av Efavirenz & Lopinavir Nano-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Frivillige må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier innen 28 dager før baseline-besøket:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Mellom 18 og 65 år, inklusive
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert

5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 12 uker etter studien

   En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

   1. er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:

      • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 2 uker etter seponering av alle studiemedisiner;
      • Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet, se protokollvedlegg 7 for en eksempelliste over godkjente IUDer);
      • Kondom og depot medroxyprogesteron acetate (DMPA) injeksjoner
      • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen;
      • Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år.
      • Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst 2 uker etter seponering av IP.
6. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
7. Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
8. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

Frivillige som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien.

1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom inkludert hypertensjon (BP vedvarende >140/90 mmHg) eller hypotensjon (BP vedvarende <90/60 mmHg)
2. Forlengelse av EKG-intervaller: PR > 200 msek eller QTcF > 450 msek.
3. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
4. Levertransaminase (ALT eller AST > 1,25 x øvre grense for normalområdet)
5. Betydelig psykiatrisk historie (inkludert alvorlig depresjon) eller historie med anfall.
6. Positiv blodundersøkelse for enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff
7. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 og/eller 2 antistoffer
8. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
9. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urinmedisinskelse) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre overholdelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
10. Kjent hjertesykdomshistorie av enhver familiehistorie med plutselig hjertedød.
11. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
12. Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
13. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 12 uker etter slutten av behandlingsperioden
14. Tidligere allergi mot noen av bestanddelene i legemidlene administrert i denne studien
15. Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon