ПК наноформ эфавиренца и лопинавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения в течение 28 дней до базового визита:

1. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки
3. От 18 до 65 лет включительно
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно

5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после исследования.

   Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:

   1. имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет), или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,

   2. имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как при скрининге, так и в первый день, и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:

      • Полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и не менее 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов;
      • Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид);
      • Любые внутриматочные спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию, см. приложение 7 к протоколу для примера списка одобренных ВМС);
      • Инъекции презервативов и депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА)
      • Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта;
      • Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год.
      • Любой метод контрацепции необходимо использовать постоянно, в соответствии с одобренной этикеткой продукта и в течение как минимум 2 недель после прекращения ИП.
6. Готовы дать согласие на ввод своих личных данных в базу данных TOPS
7. Готов предоставить удостоверение личности с фотографией на экране и при любом последующем посещении.
8. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения:

Добровольцы, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая гипертонию (АД постоянно >140/90 мм рт.ст.) или гипотонию (АД постоянно <90/60 мм рт.ст.)
2. Удлинение интервалов ЭКГ: PR > 200 мс или QTcF > 450 мс.
3. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
4. Трансаминазы печени (АЛТ или АСТ > 1,25 x верхний предел нормального диапазона)
5. Значительная психиатрическая история (включая тяжелую депрессию) или судороги в анамнезе.
6. Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
7. Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ-1 и/или 2
8. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
9. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
10. Известный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний любой семейный анамнез внезапной сердечной смерти.
11. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
12. Использование любых других препаратов (если они не одобрены исследователем), включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано главным исследователем, поскольку известно, что оно не взаимодействует с исследованием. наркотики.
13. Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля рождаемости или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения.
14. Предыдущая аллергия на любой из компонентов фармацевтических препаратов, применяемых в этом испытании.
15. Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозо-галактозы