依法韦仑和洛匹那韦纳米制剂在健康志愿者中的 PK

纳入标准：

志愿者必须在基线访问前 28 天内满足以下所有纳入标准：

1. 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求
2. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
3. 18 至 65 岁，包括在内
4. 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，包括在内

5. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后至少 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕

   女性可能有资格进入和参与研究，如果她：

   1. 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法通过记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术怀孕，或者，

   2. 具有生育潜力，在筛选和第 1 天的妊娠试验均为阴性，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕：

      • 从 IP 给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及停用所有研究药物后至少 2 周内，完全戒除阴茎-阴道性交；
      • 双屏障法（男用避孕套/杀精子剂、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精子剂）；
      • 任何宫内节育器 (IUD)，其公布的数据表明每年的预期失败率 <1%（并非所有宫内节育器都符合此标准，有关经批准的宫内节育器的示例列表，请参见方案附录 7）；
      • 避孕套和长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 注射剂
      • 在女性受试者进入研究之前确认男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣；
      • 已发布数据表明预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法。
      • 任何避孕方法都必须按照批准的产品标签持续使用，并在停用 IP 后至少持续 2 周。
6. 愿意同意将他们的个人详细信息输入 TOPS 数据库
7. 愿意在屏幕上和任何后续访问中通过带照片的身份证件提供身份证明
8. 在英国注册全科医生

排除标准：

符合以下任何排除标准的志愿者不得参加本研究。

1. 任何严重的急性或慢性内科疾病，包括高血压（血压持续>140/90 mmHg）或低血压（血压持续<90/60 mmHg）
2. ECG 间期延长：PR > 200 毫秒或 QTcF > 450 毫秒。
3. 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据。
4. 肝转氨酶（ALT 或 AST > 1.25 x 正常范围上限）
5. 显着的精神病史（包括严重抑郁症）或癫痫发作史。
6. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性血液筛查
7. HIV-1 和/或 2 抗体阳性血液筛查
8. 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
9. 研究者认为临床相关的酒精或药物使用（阳性尿液药物筛查）或酒精或药物使用史足以阻碍治疗的依从性、后续程序或不良事件的评估。 允许吸烟，但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致
10. 已知心脏病史 任何心源性猝死家族史。
11. 在首次服用研究药物后 3 个月内接触过任何研究药物或安慰剂
12. 在研究药物首次给药前两周内使用任何其他药物（除非经研究者批准），包括非处方药和草药制剂，除非经首席研究者批准/开具已知不会与研究相互作用的药物药物。
13. 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 12 周内继续使用这些避孕方法的育龄女性
14. 以前对本试验中所用药物的任何成分过敏
15. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等罕见遗传问题