健康なボランティアにおけるエファビレンツおよびロピナビルのナノ製剤のPK

包含基準:

ボランティアは、ベースライン訪問前の 28 日以内に以下の参加基準をすべて満たさなければなりません。

1. スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
2. 男性または非妊娠・非授乳中の女性
3. 18歳から65歳まで
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)

5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中および研究後少なくとも12週間は妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません

   以下の場合、女性は研究に参加する資格がある可能性があります。

   1. 閉経後（12か月の自然無月経で45歳以上）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが身体的に不可能であると定義される、妊娠の可能性がない、または、

   2. スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があり、妊娠を回避するために次のいずれかの避妊方法を使用することに同意します。

      • IP投与の2週間前から、研究期間中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも2週間、陰茎と膣の性交を完全に控える。
      • ダブルバリア方式（男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/隔膜、隔膜/殺精子剤）。
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません。承認された IUD のリスト例についてはプロトコル付録 7 を参照してください)。
      • コンドームおよびデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) 注射
      • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つその他の方法。
      • いかなる避妊方法も、承認された製品ラベルに従って、IP 中止後少なくとも 2 週間は一貫して使用しなければなりません。
6. TOPS データベースに個人情報が入力されることに同意する意思がある
7. 画面およびその後の訪問時に写真付き身分証明書による身分証明書を提示する意思があること
8. 英国のGPに登録されている

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たすボランティアは、この研究に登録できません。

1. 高血圧（血圧が持続的に＞140/90 mmHg）または低血圧（血圧が持続的に＜90/60 mmHg）を含む、重大な急性または慢性の医学的疾患
2. ECG 間隔の延長: PR > 200 ミリ秒または QTcF > 450 ミリ秒。
3. 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査の結果における正常からの臨床的に重大な逸脱。
4. 肝臓トランスアミナーゼ (ALT または AST > 1.25 x 正常範囲の上限)
5. 重大な精神病歴（重度のうつ病を含む）または発作の病歴。
6. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のいずれかの血液スクリーニング陽性
7. HIV-1 および/または HIV-2 抗体の血液スクリーニング陽性
8. 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
9. 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物の使用（尿中薬物スクリーニング陽性）、または治験責任医師が治療の順守、追跡手順または有害事象の評価を妨げるのに十分であるとみなしたアルコールまたは薬物の使用歴。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通じて一定に保つ必要があります。
10. -既知の心臓病歴、心臓突然死の家族歴。
11. -治験薬の初回投与後3か月以内に治験薬またはプラセボに曝露された
12. -治験薬の初回投与前の2週間以内に、治験と相互作用しないことがわかっているとして主治医によって承認/処方されている場合を除き、市販薬やハーブ製剤を含む他の薬剤（治験責任医師によって承認されていない限り）の使用。薬物。
13. 効果的な非ホルモン性避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性、または治療期間終了後少なくとも12週間はこれらの避妊法を継続する意思のない女性
14. この治験で投与された医薬品の成分のいずれかに対する以前のアレルギー
15. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性の問題