건강한 지원자에서 Efavirenz 및 Lopinavir 나노 제형의 PK

포함 기준:

자원봉사자는 기본 방문 전 28일 이내에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
3. 18세 이상 65세 미만
4. 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)

5. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

   여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

   1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,

   2. 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

      • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 2주 동안 음경-질 성교의 완전한 금욕;
      • 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아닙니다. 승인된 IUD 목록의 예는 프로토콜 부록 7 참조)
      • 콘돔 및 디포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사
      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
      • 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IP 중단 후 최소 2주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
6. 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 것에 기꺼이 동의합니다.
7. 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
8. 영국 GP 등록

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

1. 고혈압(혈압이 지속적으로 >140/90mmHg) 또는 저혈압(혈압이 지속적으로 <90/60mmHg)을 포함한 심각한 급성 또는 만성 질병
2. ECG 간격의 연장: PR > 200msec 또는 QTcF > 450msec.
3. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
4. 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST > 1.25 x 정상 범위의 상한)
5. 심각한 정신과 병력(심각한 우울증 포함) 또는 발작 병력.
6. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 혈액 선별검사
7. HIV-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
8. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
9. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료 준수, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
10. 심장 돌연사의 가족력이 있는 알려진 심장병 병력.
11. 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
12. 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
13. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 12주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성
14. 이 시험에서 투여된 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기
15. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제