PK di Efavirenz e Lopinavir Nano-formulazioni in volontari sani

Criterio di inclusione:

I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione entro 28 giorni prima della visita di riferimento:

1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
3. Tra i 18 e i 65 anni compresi
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi

5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo lo studio

   Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

   1. è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,

   2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:

      • Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio;
      • Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio, vedere l'appendice 7 del protocollo per un elenco di esempio di IUD approvati);
      • Iniezioni di preservativo e deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA).
      • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno.
      • Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione dell'IP.
6. Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
7. Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
8. Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

I volontari che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti a questo studio.

1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa inclusa ipertensione (BP persistentemente >140/90 mmHg) o ipotensione (BP persistentemente <90/60 mmHg)
2. Prolungamento degli intervalli ECG: PR > 200 msec o QTcF > 450 msec.
3. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
4. Transaminasi epatica (ALT o AST > 1,25 x il limite superiore del range normale)
5. Storia psichiatrica significativa (inclusa depressione grave) o storia di convulsioni.
6. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
7. Screening del sangue positivo per gli anticorpi HIV-1 e/o 2
8. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
9. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di consumo di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'aderenza al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
10. Storia nota di malattia cardiaca di qualsiasi storia familiare di morte cardiaca improvvisa.
11. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
12. Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
13. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
14. Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici somministrati in questo studio
15. Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio