Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia fokális szegmentális glomeruloszklerózisban szenvedő betegek számára (STEFOG)

2020. január 26. frissítette: Marcelo Marcos Morales, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Csontvelőből származó mononukleáris sejtek endovaszkuláris infúziójának biztonságossági vizsgálata fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a csontvelőből származó mononukleáris sejtek endovaszkuláris infúziójával kezelt, fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő betegek biztonságossági, veseműködési, anyagcserezavarai és életminőségi adatainak elemzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Öt progresszív krónikus vesebetegségben szenvedő beteget vizsgálnak meg, akiknek becsült clearance-e 40 és 20 ml / perc között van. A betegeket a beavatkozás előtt 3 hónapig klinikai és laboratóriumi vizsgálat követi. Ezek a korábbi eredmények kontrollként szolgálnak az összehasonlításhoz egy második alkalommal, amikor ugyanazokat a betegeket őssejtekkel kezelték, majd ezt követően 9 hónapig, összesen egy éven keresztül követték nyomon.

A csontvelő aspirációt és az azt követő sejtpreparációt ugyanazon a napon végezték el, mint az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejtek (BMDMC) endovaszkuláris infúzióját mindkét veseartériában. A begyűjtést spinális érzéstelenítésben és könnyű szedációban végeztük, punkcióval és ismételt aspirációval a hátsó csípőtaréj régióban. Minden betegtől összesen 80 ml csontvelő-aspirátumot gyűjtöttünk, majd a csont- és zsírmaradványok eltávolítása után a mononukleáris sejteket Ficoll-Paque Plus-szal (Amersham Biosciences, São Paulo, Brazília) izoláltuk. Minden beteg esetében 2× 107 sejtet jelölünk 99mTc-vel. Röviden, 500 μl steril SnCl2-oldatot adunk a sejtekhez, és az elegyet szobahőmérsékleten 10 percig inkubáljuk. Ezután 45 millicurie (mCi) 99mTc-t adunk hozzá, és az inkubálást további 10 percig folytatjuk. Centrifugálás után (500 x g 5 percig), a felülúszót eltávolítjuk, és a sejteket sóoldattal mossuk. A pelletet szintén sóoldatban szuszpendáljuk. A jelölt sejtek életképességét a tripánkék kizárási teszttel értékelik, és minden esetben 93%-nál nagyobbra becsülik. A jelölési hatékonyságot (%) úgy számítják ki, hogy a pelletben lévő aktivitás osztva a radioaktivitás összegével a pellet plusz a felülúszó, és a becslések szerint minden esetben nagyobb, mint 90%.

Az őssejtek gyűjtése után a pácienst Seldinger technikával helyi érzéstelenítésben szúrják át a femoralis artériát, majd a veseartériák ostiumát katéterezik, minimális nemionos jódozott kontraszt alkalmazásával. A diagnosztikai katéter vagy vezető irányításával a körülbelül 30-100 millió oldott plazmasejtből álló oldatot felosztják és két veseartériába fecskendezik be. Az infúzió térfogata körülbelül 5 ml minden vesében. Az infúzió beadása után 2 és 24 órával teljes test- és síkbeli szkenneléseket végeznek a migráció és a sejt életképességének meghatározására. A beteg több mint 48 órán keresztül kórházban marad klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálatok gyűjtése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941913
        • Universitary Hospital Clementino Fraga Filho - UFRJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél primer fokális szegmentális glomerulosclerosis diagnosztizált, miután korábban kortikoszteroidokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelték őket, és nem kaptak kielégítő választ. Szintén jelöltnek tekintendők azok a betegek, akik későn diagnosztizálták, és ezért nincs többé klinikai javallat a kortikoszteroidokkal és immunszuppresszánsokkal végzett kezelésre. Mindkét esetben a vesefunkció visszafordíthatatlan elvesztését mutatja 40-20 ml/perc közötti szűrési sebesség mellett.
  • A páciensnek a klasszikus nefroprotektív gyógyszert kell alkalmaznia: angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót vagy angiotenzin-receptor-blokkolót, vagy mindkettőt.

Kizárási kritériumok:

  • Akut húgyúti fertőzés;
  • Húgyúti fertőzés tuberkulózisbacilusszal vagy gombákkal;
  • A húgyúti rossz anatómiai képződményekben, policisztás vesebetegségben és egyéb veleszületett vagy szerzett vesebetegségben szenvedő betegek.
  • 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 100 Hgmm diasztolés vérnyomás az utolsó 3 járóbeteg-látogatás során végzett mérések során;
  • Aki végzett jódos kontrasztos vizsgálatot az elmúlt 3 hónapban
  • Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása;
  • Kortikoszteroid terápia alkalmazása immunszuppresszív dózisban vagy 0,3 mg/ttkg/nap felett
  • Képtelenség elérni a vaszkuláris hozzáférést az endovaszkuláris eljáráshoz
  • szepszis (meghatározása a Critical Care Medicine, American College of Chest Physicians, 1992 szerint);
  • Rosszindulatú daganatok
  • Autoimmun betegségek,
  • Neurodegeneratív betegségek;
  • Akut szívelégtelenség vagy dekompenzált;
  • Elsődleges hematológiai betegségek;
  • A gerincpunkció fokozott kockázatát tükröző osteopathiák;
  • Coagulopathiák;
  • Májelégtelenség;
  • stroke vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Krónikus fertőző betegségek története és szerológiája, beleértve a HIV-t, a hepatitis C vírust, a hepatitis B vírust
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban tavaly
  • Kognitív károsodás az összes eljárás megértéséhez
  • Hosszan tartó utazási tervek vagy más államok lakóhelyének megváltoztatása, amelyek miatt nem tudnak részt venni a nyomon követési látogatásokon;
  • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős aktív betegség a vezető vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ sejtterápia
Prospektív, nem randomizált, egyközpontú longitudinális vizsgálatot végzünk öt progresszív krónikus vesebetegségben szenvedő betegen, akiknek becsült clearance-e 40-20 ml/perc. A betegeket a beavatkozás előtt 3 hónapig klinikai és laboratóriumi vizsgálat követi. Ezek a korábbi eredmények kontrollként szolgálnak az összehasonlításhoz egy második alkalommal, amikor ugyanazokat a betegeket őssejtekkel kezelték, majd ezt követően 9 hónapig, összesen egy éven keresztül követték nyomon.
Csontvelőből származó sejtek endovaszkuláris infúziója mindkét veseartériában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese sérülés
Időkeret: 9 hónap

A szérum kreatininszintjének emelkedése körülbelül 0,5 mg/dl-rel, ha a szint kisebb, mint 3,0 mg/dl, és 1,0 mg/dl-rel, ha a kiindulási szint 3,0 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő), ha a második vizsgálat megerősítette.

  • Akut: a sejtterápia után 15 napon belül értékelték;
  • Szubakut: 15-90 napos sejtterápia után értékelték
9 hónap
Krónikus vesebetegség
Időkeret: 9 hónap
A szérum kreatininszint megduplázódása a sejtterápia utáni harmadik hónapban vagy a dialízis megkezdésének szükségessége alapján
9 hónap
Az átültetett sejtek lehetséges differenciálódási zavarai
Időkeret: 9 hónap
Klinikai és képalkotó vizsgálatokkal, például hasi ultrahanggal és mellkas radiográfiával elemezve
9 hónap
A mononukleáris sejtek szisztémás gyulladásos potenciálja a vese keringésében
Időkeret: 9 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok: C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség, vérkép és vizelet üledék
9 hónap
Halál
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés
Időkeret: 9 hónap
A becsült kreatinin-clearance értékelése az MDRD képlet alapján
9 hónap
Csont anyagcsere
Időkeret: 9 hónap
A csontanyagcsere értékelése szérum foszfor (mg/dL), kalcium (mg/dL), parathormon (pg/ml), 25 (OH) vit. D (ng/ml).
9 hónap
Elektrolit és sav-bázis egyensúly értékelése
Időkeret: 9 hónap
Az elektrolit és a sav-bázis egyensúlyának értékelése szérum nátrium (mEq/l), kálium (mEq/l), húgysav (mg/dl) és bikarbonát alapján
9 hónap
A lipidprofil felmérése és a vérszegénység
Időkeret: 9 hónap
A lipidprofil felmérése (LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és triglicerid) és a vérszegénység hemoglobin (g/dL) és hematokrit alapján mérve.
9 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: 9 hónap
A páciens klinikai javulása az általános egészségi állapot és jólét szubjektív értékelésével az SF36 életminőség kérdőív segítségével
9 hónap
Képalkotó tesztek
Időkeret: 9 hónap
Képalkotó vizsgálatok: Vese szcintigráfia 99mTc-DTPA-val és DMSA-val
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő őssejt

3
Iratkozz fel