TOP-mamák, az egészséges kezdéshez
2024. május 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
Felkészült anyukák felé (TOP-mamák), az egészséges kezdésért: Életmód-beavatkozás a túlsúly és a dohányzás csökkentésére olyan nőknél, akik terhességet kívánnak a perinatális morbiditás megelőzésére
Ez a tanulmány értékeli az életmódbeli beavatkozás hatását a terhességet kívánó nők számára, akiknél a túlsúly vagy az elhízás miatt nagy a perinatális morbiditás kockázata.
A betegek fele az életmódbeli beavatkozást, míg a másik fele a szokásos ellátást kapja.
Feltételezhető, hogy az egészséges életmód felé irányuló hatékony életmódbeli beavatkozás, beleértve a túlsúly vagy elhízás csökkentését, és adott esetben a dohányzás visszaszorítását, megelőzhető az anyák és utódaik egészségügyi problémái.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 éven belüli terhességet kívánó nők;
- 18-40 éves korig;
- Túlsúly/elhízás (BMI ≥ 25 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag jelentős szívbetegség;
- Restrikciós tüdőbetegség;
- Veleszületett anyagcsere-betegség;
- Szellemileg visszamaradott;
- Bariatric sebészet;
- II-es típusú cukorbetegség, gyógyszerfüggő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás egy integrált és multidiszciplináris életmódbeli beavatkozás, amely az egészséges táplálkozásból, megfelelő fizikai aktivitásból és adott esetben a dohányzás abbahagyásából áll, a nők igényeihez igazítva.
|
A vizsgálati kezelés életmódbeli beavatkozásból áll, amely az egészséges táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és adott esetben a dohányzás abbahagyására irányul.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, beleértve a szokásos életmód tanácsokat a háziorvossal, szülésznővel, szülészorvossal vagy a gyermekjóléti központban folytatott konzultáció során.
Továbbá a kontrollcsoport heti 1 receptet kap egy egészséges étkezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg csökkenése
Időkeret: Az alapvonaltól a szülés utáni 6 hétig
|
Az alapvonaltól a szülés utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 6 hetes terhességi kortól 36 hetes terhességi korig
|
6 hetes terhességi kortól 36 hetes terhességi korig
|
|
|
Szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: 6 hetes terhességi kortól 6 hónapig a szülés után
|
6 hetes terhességi kortól 6 hónapig a szülés után
|
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: Alapvonal. Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban. Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
Alapvonal. Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban. Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
|
|
A dohányzás biokémiai ellenőrzése
Időkeret: Alapvonal. Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban. Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
A kilélegzett levegőben lévő szén-monoxid (CO) mennyiségét CO-monitorral (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Egyesült Királyság) mérjük.
A biokémiai ellenőrzést a vizelet kotininszintjének mérésével is elvégzik.
|
Alapvonal. Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban. Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Alapvonal. Terhesség: 3 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6 és 32 hetes terhességi korban. Szülés után: 3 és 12 hónap.
|
Étkezési naplóval és háromfaktoros étkezési kérdőívvel.
|
Alapvonal. Terhesség: 3 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6 és 32 hetes terhességi korban. Szülés után: 3 és 12 hónap.
|
|
Fizikai aktivitási szokások
Időkeret: Alapvonal. Terhesség: 3 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6 és 32 hetes terhességi korban. Szülés után: 3 és 12 hónap.
|
Gyorsulásmérővel és a Baecke kérdőívvel.
|
Alapvonal. Terhesség: 3 és 12 hónap után. Terhesség alatt: 6 és 32 hetes terhességi korban. Szülés után: 3 és 12 hónap.
|
|
Vetélés
Időkeret: Terhesség alatt: 6, 12 és 20 hetes terhességi korban.
|
Terhesség alatt: 6, 12 és 20 hetes terhességi korban.
|
|
|
A terhesség ideje
Időkeret: A terhességi vágytól az utolsó menstruáció első napjáig
|
A terhességi vágytól az utolsó menstruáció első napjáig
|
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi diabetes mellitus, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia.
|
Születéskor
|
|
Szállítási komplikációk
Időkeret: Születéskor
|
Császármetszés, szülés megindítása, vákuumos extrakció, szülés utáni vérzés, anyai kórházi tartózkodás, váll dystocia.
|
Születéskor
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: Kiinduláskor és a terhesség 32. hetében mérik.
|
Kiinduláskor és a terhesség 32. hetében mérik.
|
|
|
Dysmarity és makroszómia
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
Koraszülöttség
Időkeret: Születéskor
|
Születés 37 hetes terhesség előtt
|
Születéskor
|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Szabad zsírsavak
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Gamma-GT
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
MINT A
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
ALAT
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 3, 6 és 12 hónap.
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után; Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban; Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után; Terhesség alatt: 6, 12, 20, 32, 36 és 40 hetes terhességi korban; Szülés után: 6 hetesen és 3, 6, 9 és 12 hónaposan.
|
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3, 6 és 12 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 6 és 12 hónaposan.
|
Az alapvonalon mérik; Terhesség: 3, 6 és 12 hónap után; Terhesség alatt: 6, 20 és 32 hetes terhességi korban; Szülés után: 6 és 12 hónaposan.
|
|
|
Zsírtömeg és zsírmentes massza
Időkeret: Kiinduláskor, a terhesség 32. hetében a terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után mérik
|
A testösszetételt a deutériumhígításos módszerrel mérik
|
Kiinduláskor, a terhesség 32. hetében a terhesség alatt és 6 hónappal a szülés után mérik
|
|
A gyermek éhomi glükózszintje
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek éhgyomri inzulinszintje
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek inzulinrezisztenciája (HOMA-IR).
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek teljes koleszterinszintje
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek LDL-koleszterinszintje
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek HDL-koleszterinje
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek trigliceridjei
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek szabad zsírsavai
Időkeret: Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
Születéskor és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
A gyermek árapály térfogata
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
|
|
A gyermek légzésszáma
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
|
|
A gyermek légzőrendszeri ellenállása
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
|
|
A gyermek légzőrendszerének reakcióképessége
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 12 hónappal mérik
|
|
|
Gyermek endothel értágulata: Százalékos változás az alapvonal és a maximális perfúziós acetilkolin között
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 3 és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 3 és 12 hónappal mérik
|
|
|
Gyermek endothel értágulata: Százalékos változás az alapvonal és a maximális perfúziós nitroprusszid között
Időkeret: A szülés után 6 héttel és 3 és 12 hónappal mérik
|
A szülés után 6 héttel és 3 és 12 hónappal mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
- Tanulmányi szék: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC152026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .