TOP-mamme, per un Inizio Sano
8 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Verso mamme preparate (TOP-mums), per un inizio sano: un intervento sullo stile di vita per ridurre il sovrappeso e il fumo nelle donne con desiderio di gravidanza per prevenire la morbilità perinatale
Questo studio valuta l’effetto di un intervento sullo stile di vita per le donne che desiderano una gravidanza che hanno un alto rischio di morbilità perinatale a causa del sovrappeso o dell’obesità.
La metà dei pazienti riceverà l’intervento sullo stile di vita mentre l’altra metà riceverà le cure abituali.
Si ipotizza che un intervento efficace sullo stile di vita mirato a una vita sana, compresa la riduzione del sovrappeso o dell’obesità e, se applicabile, la riduzione del fumo, possa prevenire problemi di salute nelle madri e nei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con desiderio di gravidanza entro 1 anno;
- Età 18-40 anni;
- Sovrappeso/obesità (BMI ≥ 25 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia emodinamicamente significativa;
- Malattia polmonare restrittiva;
- Malattia metabolica congenita;
- Ritardato mentale;
- Chirurgia bariatrica;
- Diabete di tipo II, dipendente dalla medicina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento è un intervento integrale e multidisciplinare sullo stile di vita costituito da una dieta sana, un'attività fisica adeguata e, se applicabile, la cessazione del fumo, personalizzato in base alle esigenze delle donne.
|
Il trattamento sperimentale consiste in un intervento sullo stile di vita mirato a una dieta sana, attività fisica e, se applicabile, cessazione del fumo.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, compresi consigli standard sullo stile di vita durante la consultazione con il medico di famiglia, l'ostetrica, l'ostetrico o presso il centro di benessere infantile.
Inoltre, il gruppo di controllo riceverà 1 ricetta per un pasto sano a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
|
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Da 6 settimane di età gestazionale a 36 settimane di età gestazionale
|
Da 6 settimane di età gestazionale a 36 settimane di età gestazionale
|
|
|
Ritenzione del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Da 6 settimane di età gestazionale a 6 mesi dopo il parto
|
Da 6 settimane di età gestazionale a 6 mesi dopo il parto
|
|
|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base. Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6,12,20,32,36 e 40 settimane di età gestazionale. Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
Linea di base. Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6,12,20,32,36 e 40 settimane di età gestazionale. Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
|
|
Verifica biochimica dell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base. Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6,12,20,32,36 e 40 settimane di età gestazionale. Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
La quantità di monossido di carbonio (CO) nel respiro esalato sarà misurata utilizzando un monitor di CO (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Regno Unito).
La verifica biochimica verrà effettuata anche mediante misurazione della cotinina urinaria.
|
Linea di base. Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6,12,20,32,36 e 40 settimane di età gestazionale. Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base. Pregravidanza: dopo 3 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6 e 32 settimane di età gestazionale. Dopo il parto: 3 e 12 mesi.
|
Attraverso un diario alimentare e il questionario alimentare a tre fattori.
|
Linea di base. Pregravidanza: dopo 3 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6 e 32 settimane di età gestazionale. Dopo il parto: 3 e 12 mesi.
|
|
Abitudini di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base. Pregravidanza: dopo 3 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6 e 32 settimane di età gestazionale. Dopo il parto: 3 e 12 mesi.
|
Tramite un accelerometro e il questionario Baecke.
|
Linea di base. Pregravidanza: dopo 3 e 12 mesi. Durante la gravidanza: a 6 e 32 settimane di età gestazionale. Dopo il parto: 3 e 12 mesi.
|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Durante la gravidanza: a 6, 12 e 20 settimane di età gestazionale.
|
Durante la gravidanza: a 6, 12 e 20 settimane di età gestazionale.
|
|
|
È tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal desiderio di gravidanza al primo giorno dell'ultima mestruazione
|
Dal desiderio di gravidanza al primo giorno dell'ultima mestruazione
|
|
|
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Diabete mellito gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia.
|
Alla nascita
|
|
Complicazioni nella consegna
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Taglio cesareo, induzione del travaglio, aspirazione con aspirazione, emorragia postpartum, degenza materna, distocia di spalla.
|
Alla nascita
|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale e alla 32a settimana di età gestazionale.
|
Verrà misurato al basale e alla 32a settimana di età gestazionale.
|
|
|
Dismaturità e macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
|
|
|
Prematurità
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Nascita prima delle 37 settimane di età gestazionale
|
Alla nascita
|
|
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Gamma-GT
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
AL
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
ALAT
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 12, 20, 32, 36 e 40 settimane di età gestazionale; Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 12, 20, 32, 36 e 40 settimane di età gestazionale; Postpartum: a 6 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
|
|
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3, 6 e 12 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: a 6 e 12 mesi.
|
Verrà misurato al basale; Pregravidanza: dopo 3, 6 e 12 mesi; Durante la gravidanza: a 6, 20 e 32 settimane di età gestazionale; Postpartum: a 6 e 12 mesi.
|
|
|
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 32 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto
|
La composizione corporea sarà misurata utilizzando il metodo della diluizione del deuterio
|
Verrà misurato al basale, a 32 settimane di età gestazionale durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto
|
|
Livello di glucosio a digiuno del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Livello di insulina a digiuno del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Resistenza all'insulina (HOMA-IR) del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Colesterolo totale del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Colesterolo LDL del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Colesterolo HDL del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Trigliceridi del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Acidi grassi liberi del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
Alla nascita e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Volume corrente del bambino
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Frequenza respiratoria del bambino
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Resistenza del sistema respiratorio del bambino
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Reattanza del sistema respiratorio del bambino
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Vasodilatazione endoteliale del bambino: variazione percentuale tra il basale e la perfusione massima di acetilcolina
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 3 e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 3 e 12 mesi dopo il parto
|
|
|
Vasodilatazione endoteliale del bambino: variazione percentuale tra il nitroprussiato al basale e la perfusione massima
Lasso di tempo: Verrà misurato a 6 settimane e 3 e 12 mesi dopo il parto
|
Verrà misurato a 6 settimane e 3 e 12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
- Cattedra di studio: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC152026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletato