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TOP-mães, para um começo saudável

8 de maio de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Rumo às mães preparadas (mães TOP), para um começo saudável: uma intervenção no estilo de vida para reduzir o excesso de peso e o tabagismo em mulheres grávidas que desejam prevenir a morbidade perinatal

Este estudo avalia o efeito de uma intervenção no estilo de vida para mulheres com desejo de engravidar e que apresentam alto risco de morbidade perinatal devido ao sobrepeso ou obesidade. Metade dos pacientes receberá a intervenção no estilo de vida, enquanto a outra metade receberá os cuidados habituais. Levanta-se a hipótese de que uma intervenção eficaz no estilo de vida dirigida a uma vida saudável, incluindo a redução do excesso de peso ou da obesidade e, se aplicável, a redução do tabagismo, pode ser evitada problemas de saúde nas mães e nos seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com desejo de gravidez dentro de 1 ano;
  • De 18 a 40 anos;
  • Sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca hemodinamicamente significativa;
  • Doença pulmonar restritiva;
  • Doença metabólica congênita;
  • Retardado mental;
  • Cirurgia bariatrica;
  • Diabetes tipo II, dependente de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção é uma intervenção integral e multidisciplinar no estilo de vida que consiste numa alimentação saudável, atividade física adequada e, se aplicável, cessação do tabagismo, adaptada às necessidades das mulheres.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
O tratamento experimental consiste em uma intervenção no estilo de vida visando uma dieta saudável, atividade física e, se aplicável, cessação do tabagismo.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, incluindo conselhos padrão sobre estilo de vida durante consulta com o médico de família, parteira, obstetra ou no centro de bem-estar infantil. Além disso, o grupo controle receberá 1 receita de refeição saudável por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do peso corporal
Prazo: Desde o início até 6 semanas após o parto
Desde o início até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: 6 semanas de idade gestacional a 36 semanas de idade gestacional
6 semanas de idade gestacional a 36 semanas de idade gestacional
Retenção de peso pós-parto
Prazo: 6 semanas de idade gestacional até 6 meses pós-parto
6 semanas de idade gestacional até 6 meses pós-parto
Parar de fumar
Prazo: Linha de base. Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6,12,20,32,36 e 40 semanas de idade gestacional. Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base. Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6,12,20,32,36 e 40 semanas de idade gestacional. Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Verificação bioquímica do uso de tabaco
Prazo: Linha de base. Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6,12,20,32,36 e 40 semanas de idade gestacional. Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
A quantidade de monóxido de carbono (CO) no ar exalado será medida usando um monitor de CO (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Reino Unido). A verificação bioquímica também será feita pela medição da cotinina na urina.
Linha de base. Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6,12,20,32,36 e 40 semanas de idade gestacional. Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Hábitos de dieta
Prazo: Linha de base. Pré-gravidez: após 3 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6 e 32 semanas de idade gestacional. Pós-parto: 3 e 12 meses.
Por meio de um diário alimentar e do questionário alimentar de três fatores.
Linha de base. Pré-gravidez: após 3 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6 e 32 semanas de idade gestacional. Pós-parto: 3 e 12 meses.
Hábitos de atividade física
Prazo: Linha de base. Pré-gravidez: após 3 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6 e 32 semanas de idade gestacional. Pós-parto: 3 e 12 meses.
Por um acelerômetro e pelo questionário Baecke.
Linha de base. Pré-gravidez: após 3 e 12 meses. Durante a gravidez: às 6 e 32 semanas de idade gestacional. Pós-parto: 3 e 12 meses.
Aborto espontâneo
Prazo: Durante a gravidez: às 6, 12 e 20 semanas de idade gestacional.
Durante a gravidez: às 6, 12 e 20 semanas de idade gestacional.
Hora de gravidez
Prazo: Desde o desejo de gravidez até o primeiro dia da última menstruação
Desde o desejo de gravidez até o primeiro dia da última menstruação
Complicações na gravidez
Prazo: No nascimento
Diabetes mellitus gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia.
No nascimento
Complicações no parto
Prazo: No nascimento
Cesariana, indução do parto, extração a vácuo, hemorragia pós-parto, internação materna, distocia de ombro.
No nascimento
Estado de vitamina D
Prazo: Será medido no início do estudo e às 32 semanas de idade gestacional.
Será medido no início do estudo e às 32 semanas de idade gestacional.
Dismaturidade e macrossomia
Prazo: No nascimento
No nascimento
Prematuridade
Prazo: No nascimento
Nascimento antes das 37 semanas de idade gestacional
No nascimento
Nível de glicose em jejum
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Nível de insulina em jejum
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Colesterol total
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Colesterol LDL
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Colesterol HDL
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Triglicerídeos
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Ácidos graxos livres
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Fosfatase alcalina
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Gama-GT
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
COMO EM
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
ALAT
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: 3, 6 e 12 meses.
Pressão arterial
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses; Durante a gravidez: às 6, 12, 20, 32, 36 e 40 semanas de idade gestacional; Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses; Durante a gravidez: às 6, 12, 20, 32, 36 e 40 semanas de idade gestacional; Pós-parto: às 6 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3, 6 e 12 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: aos 6 e 12 meses.
Será medido no início do estudo; Pré-gravidez: após 3, 6 e 12 meses; Durante a gravidez: às 6, 20 e 32 semanas de idade gestacional; Pós-parto: aos 6 e 12 meses.
Massa gorda e massa livre de gordura
Prazo: Será medido no início do estudo, às 32 semanas de idade gestacional durante a gravidez e 6 meses após o parto
A composição corporal será medida pelo método de diluição com deutério
Será medido no início do estudo, às 32 semanas de idade gestacional durante a gravidez e 6 meses após o parto
Nível de glicose em jejum da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Nível de insulina em jejum da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Resistência à insulina (HOMA-IR) da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Colesterol total da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Colesterol LDL da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Colesterol HDL da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Triglicerídeos da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Ácidos graxos livres da criança
Prazo: Ao nascer e 12 meses após o parto
Ao nascer e 12 meses após o parto
Volume corrente da criança
Prazo: Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Frequência respiratória da criança
Prazo: Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Resistência do sistema respiratório da criança
Prazo: Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Reatância do sistema respiratório da criança
Prazo: Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Será medido 6 semanas e 12 meses após o parto
Vasodilatação endotelial da criança: variação percentual entre acetilcolina basal e perfusão máxima
Prazo: Será medido às 6 semanas e 3 e 12 meses após o parto
Será medido às 6 semanas e 3 e 12 meses após o parto
Vasodilatação endotelial da criança: variação percentual entre o nitroprussiato basal e a perfusão máxima
Prazo: Será medido às 6 semanas e 3 e 12 meses após o parto
Será medido às 6 semanas e 3 e 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht Umc+
  • Cadeira de estudo: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht Umc+

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC152026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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