Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPP-mødre, for en sunn start

8. mai 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

TIL Forberedte mødre (TOP-mums), for en sunn start: En livsstilsintervensjon for å redusere overvekt og røyking hos kvinner med en graviditet som ønsker å forhindre perinatal sykelighet

Denne studien evaluerer effekten av en livsstilsintervensjon for kvinner med et ønske om graviditet som har høy risiko for perinatal sykelighet på grunn av overvekt eller fedme. Halvparten av pasientene vil få livsstilsintervensjonen mens den andre halvparten vil få vanlig omsorg. Det er en hypotese om at en effektiv livsstilsintervensjon rettet mot en sunn livsstil, inkludert reduksjon av overvekt eller fedme og, hvis aktuelt, røykereduksjon, helseproblemer hos mødre og deres avkom kan forebygges.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med et ønske om graviditet innen 1 år;
  • Alder 18-40 år;
  • Overvekt/fedme (BMI ≥ 25 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk signifikant hjertesykdom;
  • Restriktiv lungesykdom;
  • Medfødt metabolsk sykdom;
  • Mentalt tilbakestående;
  • Fedmekirurgi;
  • Diabetes type II, avhengig av medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er en integrert og tverrfaglig livsstilsintervensjon som består av et sunt kosthold, passende fysisk aktivitet og eventuelt røykeslutt, tilpasset kvinnenes behov.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Utredningsbehandlingen består av en livsstilsintervensjon rettet mot et sunt kosthold, fysisk aktivitet og eventuelt røykeslutt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg, inkludert standard livsstilsråd under konsultasjon med fastlege, jordmor, fødselslege eller på barnevernet. Videre vil kontrollgruppen få 1 oppskrift på et sunt måltid per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter fødsel
Fra baseline til 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 6 ukers svangerskapsalder til 36 ukers svangerskapsalder
6 ukers svangerskapsalder til 36 ukers svangerskapsalder
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 6 ukers svangerskapsalder til 6 måneder etter fødselen
6 ukers svangerskapsalder til 6 måneder etter fødselen
Røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje. Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6,12,20,32,36 og 40 ukers svangerskapsalder. Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grunnlinje. Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6,12,20,32,36 og 40 ukers svangerskapsalder. Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Biokjemisk verifisering av tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje. Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6,12,20,32,36 og 40 ukers svangerskapsalder. Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Mengden karbonmonoksisium (CO) i utåndet pust vil bli målt ved hjelp av en CO-monitor (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Storbritannia). Biokjemisk verifisering vil også bli gjort ved måling av urinkotinin.
Grunnlinje. Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6,12,20,32,36 og 40 ukers svangerskapsalder. Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kostholdsvaner
Tidsramme: Grunnlinje. Graviditet: etter 3 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6 og 32 ukers svangerskapsalder. Etter fødsel: 3 og 12 måneder.
Ved en matdagbok og trefaktorspiseskjemaet.
Grunnlinje. Graviditet: etter 3 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6 og 32 ukers svangerskapsalder. Etter fødsel: 3 og 12 måneder.
Fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Grunnlinje. Graviditet: etter 3 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6 og 32 ukers svangerskapsalder. Etter fødsel: 3 og 12 måneder.
Med et akselerometer og Baecke-spørreskjemaet.
Grunnlinje. Graviditet: etter 3 og 12 måneder. Under graviditet: ved 6 og 32 ukers svangerskapsalder. Etter fødsel: 3 og 12 måneder.
Spontanabort
Tidsramme: Under graviditet: ved 6, 12 og 20 ukers svangerskapsalder.
Under graviditet: ved 6, 12 og 20 ukers svangerskapsalder.
Tid til graviditet
Tidsramme: Fra graviditetsønske til første dag i siste menstruasjon
Fra graviditetsønske til første dag i siste menstruasjon
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning.
Ved fødsel
Leveringskomplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel
Keisersnitt, induksjon av fødsel, vakuumekstraksjon, postpartumblødning, mors sykehusopphold, skulderdystoki.
Ved fødsel
Vitamin D status
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og ved 32 ukers svangerskapsalder.
Vil bli målt ved baseline og ved 32 ukers svangerskapsalder.
Dymaturitet og makrosomi
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Prematuritet
Tidsramme: Ved fødsel
Fødsel før 37 ukers svangerskapsalder
Ved fødsel
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Fastende insulinnivå
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
LDL kolesterol
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
HDL-kolesterol
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Triglyserider
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Frie fettsyrer
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Gamma-GT
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
SOM PÅ
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
ALAT
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Etter fødsel: 3, 6 og 12 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder; Under graviditet: ved 6, 12, 20, 32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder; Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder; Under graviditet: ved 6, 12, 20, 32, 36 og 40 ukers svangerskapsalder; Postpartum: ved 6 uker og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3, 6 og 12 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Postpartum: ved 6 og 12 måneder.
Vil bli målt ved baseline; Graviditet: etter 3, 6 og 12 måneder; Under graviditet: ved 6, 20 og 32 ukers svangerskapsalder; Postpartum: ved 6 og 12 måneder.
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, ved 32 ukers svangerskapsalder under svangerskapet og 6 måneder etter fødselen
Kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av deuteriumfortynningsmetoden
Vil bli målt ved baseline, ved 32 ukers svangerskapsalder under svangerskapet og 6 måneder etter fødselen
Fastende glukosenivået til barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Fastende insulinnivå av barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Insulinresistens (HOMA-IR) hos barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Totalt kolesterol hos barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
LDL-kolesterol hos barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
HDL-kolesterol hos barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Triglyserider av barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Frie fettsyrer til barnet
Tidsramme: Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Ved fødsel og 12 måneder etter fødsel
Tidevannsvolum av barnet
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Respirasjonsfrekvens hos barnet
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Respirasjonssystemets motstand hos barnet
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Respirasjonssystemets reaksjon hos barnet
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 12 måneder etter fødsel
Endotelial vasodilatasjon av barnet: Prosentvis endring mellom baseline og maksimal perfusjon acetylkolin
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 3 og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 3 og 12 måneder etter fødsel
Endotelial vasodilatasjon av barnet: Prosentvis endring mellom baseline og maksimal perfusjon nitroprussid
Tidsramme: Vil bli målt 6 uker og 3 og 12 måneder etter fødsel
Vil bli målt 6 uker og 3 og 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Studiestol: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC152026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere