Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOP-äidit, terveelliseen alkuun

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kohti valmistautuneita äitejä (TOP-äitejä), terveellistä alkua varten: elämäntapatoimenpiteet ylipainon ja tupakoinnin vähentämiseksi naisilla, jotka haluavat raskauden ehkäistä perinataalista sairastuvuutta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elämäntapainterventioiden vaikutusta raskautta haluaville naisille, joilla on suuri riski perinataaliseen sairastumiseen ylipainon tai liikalihavuuden vuoksi. Puolet potilaista saa elämäntapainterventiota ja toinen puoli normaalia hoitoa. Oletuksena on, että terveelliseen elämään suunnattu tehokas elämäntapainterventio, mukaan lukien ylipainon tai liikalihavuuden vähentäminen ja tarvittaessa tupakoinnin vähentäminen, äitien ja heidän jälkeläistensä terveysongelmia voidaan ehkäistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka toivovat raskautta 1 vuoden sisällä;
  • Ikä 18-40 vuotta;
  • Ylipaino/lihavuus (BMI ≥ 25 kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus;
  • rajoittava keuhkosairaus;
  • Synnynnäinen metabolinen sairaus;
  • Henkisesti jälkeenjäänyt;
  • Bariatrinen kirurgia;
  • Tyypin II diabetes, lääkkeestä riippuvainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on kiinteä ja monialainen elämäntapainterventio, joka koostuu terveellisestä ruokavaliosta, asianmukaisesta liikunnasta ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamisesta, räätälöitynä naisten tarpeisiin.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Tutkimushoito koostuu elämäntapainterventiosta, joka kohdistuu terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja soveltuvin osin tupakoinnin lopettamiseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien tavanomaiset elämäntapaneuvot yleislääkärin, kätilön, synnytyslääkärin tai lasten hyvinvointikeskuksen yhteydessä. Lisäksi kontrolliryhmä saa 1 terveellisen aterian reseptin viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa raskausviikkoon 36 raskausviikkoon
6 raskausviikkoa raskausviikkoon 36 raskausviikkoon
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
6 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso. Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Perustaso. Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Tupakan käytön biokemiallinen todentaminen
Aikaikkuna: Perustaso. Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Hiilimonoksikon (CO) määrä uloshengitetyssä hengityksessä mitataan CO-monitorilla (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Iso-Britannia). Biokemiallinen varmistus tehdään myös mittaamalla virtsan kotiniini.
Perustaso. Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso. Raskaus: 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6 ja 32 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 3 ja 12 kuukautta.
Ruokapäiväkirjan ja kolmen tekijän syömiskyselyn avulla.
Perustaso. Raskaus: 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6 ja 32 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 3 ja 12 kuukautta.
Fyysisen aktiivisuuden tavat
Aikaikkuna: Perustaso. Raskaus: 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6 ja 32 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 3 ja 12 kuukautta.
Kiihtyvyysmittarilla ja Baecken kyselylomakkeella.
Perustaso. Raskaus: 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Raskauden aikana: 6 ja 32 raskausviikolla. Synnytyksen jälkeen: 3 ja 12 kuukautta.
Keskenmeno
Aikaikkuna: Raskauden aikana: 6, 12 ja 20 raskausviikolla.
Raskauden aikana: 6, 12 ja 20 raskausviikolla.
Raskauden aika
Aikaikkuna: Raskaustoivomuksesta viimeisten kuukautisten ensimmäiseen päivään
Raskaustoivomuksesta viimeisten kuukautisten ensimmäiseen päivään
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia.
Syntymässä
Toimituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymässä
Keisarileikkaus, synnytyksen käynnistäminen, tyhjiöpoisto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin sairaalahoito, olkapään dystokia.
Syntymässä
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja raskausviikolla 32.
Mitataan lähtötilanteessa ja raskausviikolla 32.
Dyskypsyys ja makrosomia
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Ennenaikaisuus
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Syntymässä
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Paastoinsuliinitaso
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Triglyseridit
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Gamma-GT
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
ASAT
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
ALAT
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 3, 6 ja 12 kuukautta.
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 12, 20, 32, 36 ja 40 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 6 ja 12 kuukauden iässä.
Mitataan lähtötilanteessa; Raskaus: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua; Raskauden aikana: 6, 20 ja 32 raskausviikolla; Synnytyksen jälkeen: 6 ja 12 kuukauden iässä.
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa, raskausviikolla 32 raskauden aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kehon koostumus mitataan deuteriumlaimennusmenetelmällä
Mitataan lähtötilanteessa, raskausviikolla 32 raskauden aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen paastoinsuliinitaso
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen insuliiniresistenssi (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen triglyseridit
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Syntyessä ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen hengityselinten vastustuskyky
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen hengityselinten reaktio
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen endoteelin verisuonten laajeneminen: prosenttimuutos perustason ja maksimiperfuusion asetyylikoliinin välillä
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen endoteelin vasodilataatio: prosentuaalinen muutos lähtötason ja maksimiperfuusion nitroprussidin välillä
Aikaikkuna: Mitataan 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht Umc+
  • Opintojen puheenjohtaja: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht Umc+

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC152026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa