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TOP-mamans, pour un départ santé

8 mai 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Vers des mamans préparées (TOP-mums), pour un départ sain : une intervention sur le mode de vie pour réduire le surpoids et le tabagisme chez les femmes souhaitant être enceintes afin de prévenir la morbidité périnatale

Cette étude évalue l'effet d'une intervention sur le mode de vie des femmes souhaitant une grossesse et présentant un risque élevé de morbidité périnatale en raison du surpoids ou de l'obésité. La moitié des patients recevront l'intervention sur le mode de vie tandis que l'autre moitié recevra les soins habituels. On suppose qu'une intervention efficace sur le mode de vie orientée vers un mode de vie sain, y compris la réduction du surpoids ou de l'obésité et, le cas échéant, la réduction du tabagisme, les problèmes de santé chez les mères et leur progéniture peuvent être évités.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes souhaitant une grossesse dans un délai d’un an ;
  • Âgé de 18 à 40 ans ;
  • Surpoids/obésité (IMC ≥ 25 kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque hémodynamiquement significative ;
  • Maladie pulmonaire restrictive ;
  • Maladie métabolique congénitale ;
  • Attardé mental;
  • Chirurgie bariatrique ;
  • Diabète de type II, dépendant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est une intervention intégrale et multidisciplinaire sur le mode de vie comprenant une alimentation saine, une activité physique appropriée et, le cas échéant, un arrêt du tabac, adapté aux besoins des femmes.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Le traitement expérimental consiste en une intervention sur le mode de vie ciblant une alimentation saine, l'activité physique et, le cas échéant, l'arrêt du tabac.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels, y compris des conseils de mode de vie standard lors de la consultation du médecin généraliste, de la sage-femme, de l'obstétricien ou au centre de bien-être de l'enfant. De plus, le groupe témoin recevra 1 recette pour un repas sain par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du poids corporel
Délai: Du départ à 6 semaines post-partum
Du départ à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: 6 semaines d'âge gestationnel à 36 semaines d'âge gestationnel
6 semaines d'âge gestationnel à 36 semaines d'âge gestationnel
Rétention de poids post-partum
Délai: 6 semaines d'âge gestationnel à 6 mois post-partum
6 semaines d'âge gestationnel à 6 mois post-partum
Sevrage tabagique
Délai: Ligne de base. Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6,12,20,32,36 et 40 semaines d'âge gestationnel. Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Ligne de base. Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6,12,20,32,36 et 40 semaines d'âge gestationnel. Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Vérification biochimique de la consommation de tabac
Délai: Ligne de base. Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6,12,20,32,36 et 40 semaines d'âge gestationnel. Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
La quantité de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré sera mesurée à l'aide d'un moniteur de CO (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Royaume-Uni). Une vérification biochimique sera également effectuée par mesure de la cotinine urinaire.
Ligne de base. Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6,12,20,32,36 et 40 semaines d'âge gestationnel. Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Habitudes alimentaires
Délai: Ligne de base. Prégrossesse : après 3 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel. Post-partum : 3 et 12 mois.
Par un journal alimentaire et le questionnaire alimentaire à trois facteurs.
Ligne de base. Prégrossesse : après 3 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel. Post-partum : 3 et 12 mois.
Habitudes d'activité physique
Délai: Ligne de base. Prégrossesse : après 3 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel. Post-partum : 3 et 12 mois.
Par un accéléromètre et le questionnaire Baecke.
Ligne de base. Prégrossesse : après 3 et 12 mois. Pendant la grossesse : à 6 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel. Post-partum : 3 et 12 mois.
Fausse-couche
Délai: Pendant la grossesse : à 6, 12 et 20 semaines d'âge gestationnel.
Pendant la grossesse : à 6, 12 et 20 semaines d'âge gestationnel.
Il est temps de tomber enceinte
Délai: Du souhait de grossesse au premier jour des dernières règles
Du souhait de grossesse au premier jour des dernières règles
Complications de grossesse
Délai: À la naissance
Diabète sucré gestationnel, hypertension induite par la grossesse, prééclampsie.
À la naissance
Complications d'accouchement
Délai: À la naissance
Césarienne, déclenchement du travail, extraction par dépression, hémorragie du post-partum, hospitalisation maternelle, dystocie de l'épaule.
À la naissance
Statut en vitamine D
Délai: Sera mesuré au départ et à 32 semaines d'âge gestationnel.
Sera mesuré au départ et à 32 semaines d'âge gestationnel.
Dysmaturité et macrosomie
Délai: À la naissance
À la naissance
Prématurité
Délai: À la naissance
Naissance avant 37 semaines d'âge gestationnel
À la naissance
Glycémie à jeun
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Niveau d'insuline à jeun
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Cholestérol total
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Cholestérol LDL
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Cholestérol HDL
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Triglycérides
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Acides gras libres
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Phosphatase alcaline
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Gamma-GT
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
COMME À
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
ALAT
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : 3, 6 et 12 mois.
Pression artérielle
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 12, 20, 32, 36 et 40 semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 12, 20, 32, 36 et 40 semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : à 6 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3, 6 et 12 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : à 6 et 12 mois.
Sera mesuré au départ ; Prégrossesse : après 3, 6 et 12 mois ; Pendant la grossesse : à 6, 20 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ; Post-partum : à 6 et 12 mois.
Masse grasse et masse sans graisse
Délai: Sera mesuré au départ, à 32 semaines d'âge gestationnel pendant la grossesse et 6 mois après l'accouchement
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de la méthode de dilution au deutérium
Sera mesuré au départ, à 32 semaines d'âge gestationnel pendant la grossesse et 6 mois après l'accouchement
Glycémie à jeun de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Niveau d'insuline à jeun de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Résistance à l'insuline (HOMA-IR) de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Cholestérol total de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Cholestérol LDL de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Cholestérol HDL de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Triglycérides de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Acides gras libres de l'enfant
Délai: À la naissance et 12 mois après l'accouchement
À la naissance et 12 mois après l'accouchement
Volume courant de l'enfant
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Fréquence respiratoire de l'enfant
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Résistance du système respiratoire de l'enfant
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Réactance du système respiratoire de l'enfant
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 12 mois post-partum
Vasodilatation endothéliale de l'enfant : changement en pourcentage entre la perfusion initiale et la perfusion maximale d'acétylcholine
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 3 et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 3 et 12 mois post-partum
Vasodilatation endothéliale de l'enfant : changement en pourcentage entre la perfusion initiale et la perfusion maximale de nitroprussiate
Délai: Sera mesuré à 6 semaines et 3 et 12 mois post-partum
Sera mesuré à 6 semaines et 3 et 12 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Chaise d'étude: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimé)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC152026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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