顶级妈妈，健康的开始
2024年5月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
准备好妈妈 (TOP-mums)，健康开始：生活方式干预，减少怀孕女性超重和吸烟，预防围产期发病率
这项研究评估了生活方式干预对希望怀孕的女性的影响，这些女性因超重或肥胖而具有高围产期发病风险。
一半患者将接受生活方式干预，而另一半将接受常规护理。
据推测，针对健康生活的有效生活方式干预，包括减少超重或肥胖，以及（如果适用）减少吸烟，可以预防母亲及其后代的健康问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 希望在一年内怀孕的女性；
- 年龄18-40岁；
- 超重/肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）。
排除标准：
- 具有显着血流动力学特征的心脏病；
- 限制性肺病；
- 先天性代谢性疾病；
- 智力低下；
- 减肥手术;
- II型糖尿病，依赖药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该干预措施是一种综合的、多学科的生活方式干预措施，包括健康饮食、适当的身体活动，以及根据女性的需要定制的戒烟（如果适用）。
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研究性治疗包括针对健康饮食、体育活动以及戒烟（如果适用）的生活方式干预。
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无干预：控制组
对照组将接受常规护理，包括在咨询全科医生、助产士、产科医生或在儿童健康中心期间获得标准生活方式建议。
此外，对照组每周将收到一份健康膳食食谱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重减轻
大体时间：从基线到产后 6 周
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从基线到产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：孕龄 6 周至孕龄 36 周
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孕龄 6 周至孕龄 36 周
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产后体重保持
大体时间：孕龄 6 周至产后 6 个月
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孕龄 6 周至产后 6 个月
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戒烟
大体时间：基线。怀孕前：1、2、3、6、9 和 12 个月后。怀孕期间：孕周6、12、20、32、36、40周。产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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基线。怀孕前：1、2、3、6、9 和 12 个月后。怀孕期间：孕周6、12、20、32、36、40周。产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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烟草使用的生化验证
大体时间：基线。怀孕前：1、2、3、6、9 和 12 个月后。怀孕期间：孕周6、12、20、32、36、40周。产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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呼出气中一氧化碳 (CO) 的含量将使用 CO 监测仪（piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, United Kingdom）进行测量。
生化验证也将通过测量尿液可替宁来完成。
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基线。怀孕前：1、2、3、6、9 和 12 个月后。怀孕期间：孕周6、12、20、32、36、40周。产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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饮食习惯
大体时间：基线。怀孕前：3个月和12个月后。怀孕期间：孕周 6 周和 32 周。产后：3个月和12个月。
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通过食物日记和三因素饮食调查问卷。
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基线。怀孕前：3个月和12个月后。怀孕期间：孕周 6 周和 32 周。产后：3个月和12个月。
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身体活动习惯
大体时间：基线。怀孕前：3个月和12个月后。怀孕期间：孕周 6 周和 32 周。产后：3个月和12个月。
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通过加速度计和贝克问卷。
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基线。怀孕前：3个月和12个月后。怀孕期间：孕周 6 周和 32 周。产后：3个月和12个月。
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流产
大体时间：怀孕期间：孕周 6、12 和 20 周。
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怀孕期间：孕周 6、12 和 20 周。
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怀孕时间
大体时间：从怀孕意愿到末次月经第一天
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从怀孕意愿到末次月经第一天
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妊娠并发症
大体时间：出生时
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妊娠糖尿病、妊娠高血压、子痫前期。
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出生时
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分娩并发症
大体时间：出生时
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剖腹产、引产、胎头吸引、产后出血、产妇住院、肩难产。
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出生时
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维生素 D 状况
大体时间：将在基线和孕龄 32 周时进行测量。
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将在基线和孕龄 32 周时进行测量。
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不成熟和巨大儿
大体时间：出生时
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出生时
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早熟
大体时间：出生时
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胎龄 37 周之前出生
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出生时
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空腹血糖水平
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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空腹胰岛素水平
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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胰岛素抵抗（HOMA-IR）
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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总胆固醇
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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甘油三酯
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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游离脂肪酸
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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碱性磷酸酶
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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伽玛-GT
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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反卫星武器
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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丙氨酸氨基转移酶
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：3个月、6个月和12个月。
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血压
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：1、2、3、6、9和12个月后；怀孕期间：孕龄6周、12周、20周、32周、36周和40周；产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：1、2、3、6、9和12个月后；怀孕期间：孕龄6周、12周、20周、32周、36周和40周；产后：第 6 周以及第 3、6、9 和 12 个月。
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脉搏波速度
大体时间：将在基线处进行测量；怀孕前：3个月、6个月和12个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：6个月和12个月。
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将在基线处进行测量；怀孕前：3个月、6个月和12个月后；怀孕期间：孕龄6周、20周和32周；产后：6个月和12个月。
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脂肪量和去脂量
大体时间：将在基线、孕期 32 周和产后 6 个月时进行测量
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将使用氘稀释法测量身体成分
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将在基线、孕期 32 周和产后 6 个月时进行测量
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孩子空腹血糖水平
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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儿童空腹胰岛素水平
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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儿童的胰岛素抵抗（HOMA-IR）
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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孩子总胆固醇
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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儿童低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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孩子的HDL胆固醇
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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孩子的甘油三酯
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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儿童游离脂肪酸
大体时间：出生时和产后 12 个月
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出生时和产后 12 个月
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孩子的潮气量
大体时间：将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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孩子的呼吸频率
大体时间：将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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孩子呼吸系统阻力
大体时间：将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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儿童呼吸系统电抗
大体时间：将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周和 12 个月时进行测量
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儿童的内皮血管舒张：基线和最大灌注乙酰胆碱之间的百分比变化
大体时间：将在产后 6 周、3 个月和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周、3 个月和 12 个月时进行测量
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儿童的内皮血管舒张：基线和最大灌注硝普钠之间的百分比变化
大体时间：将在产后 6 周、3 个月和 12 个月时进行测量
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将在产后 6 周、3 个月和 12 个月时进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Vreugdenhil, MD, PhD、Maastricht Umc+
- 学习椅：Luc Zimmermann, Prof, MD、Maastricht Umc+
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计的)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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生活方式干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险