Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOP-mums, för en hälsosam start

8 maj 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

TOwards Prepared Mums (TOP-mums), för en hälsosam start: En livsstilsintervention för att minska övervikt och rökning hos kvinnor med en graviditet önskar att förhindra perinatal sjuklighet

Denna studie utvärderar effekten av en livsstilsintervention för kvinnor med en graviditetsönskemål som har en hög risk för perinatal sjuklighet på grund av övervikt eller fetma. Hälften av patienterna kommer att få livsstilsinterventionen medan den andra hälften får sedvanlig vård. Det antas att en effektiv livsstilsintervention riktad mot ett hälsosamt liv, inklusive minskning av övervikt eller fetma och, om tillämpligt, minskning av rökning, hälsoproblem hos mödrar och deras avkomma kan förebyggas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en graviditetsönskemål inom 1 år;
  • Ålder 18-40 år;
  • Övervikt/fetma (BMI ≥ 25 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom;
  • Restriktiv lungsjukdom;
  • Medfödd metabol sjukdom;
  • Utvecklingsstörda;
  • Bariatrisk kirurgi;
  • Diabetes typ II, beroende av medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen är en integrerad och multidisciplinär livsstilsintervention som består av en hälsosam kost, lämplig fysisk aktivitet och, i förekommande fall, rökavvänjning, anpassad efter kvinnornas behov.
Beteende: Livsstilsintervention
Undersökningsbehandlingen består av en livsstilsintervention inriktad på en hälsosam kost, fysisk aktivitet och, i förekommande fall, rökavvänjning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, inklusive vanliga livsstilsråd under konsultation med husläkare, barnmorska, förlossningsläkare eller på barnavårdscentralen. Vidare kommer kontrollgruppen att få 1 recept på en hälsosam måltid per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor efter förlossningen
Från baslinjen till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 6 veckors graviditetsålder till 36 veckors graviditetsålder
6 veckors graviditetsålder till 36 veckors graviditetsålder
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: 6 veckors graviditetsålder till 6 månader efter förlossningen
6 veckors graviditetsålder till 6 månader efter förlossningen
Rökavvänjning
Tidsram: Baslinje. Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader. Under graviditet: vid 6,12,20,32,36 och 40 veckors graviditetsålder. Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Baslinje. Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader. Under graviditet: vid 6,12,20,32,36 och 40 veckors graviditetsålder. Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Biokemisk verifiering av tobaksanvändning
Tidsram: Baslinje. Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader. Under graviditet: vid 6,12,20,32,36 och 40 veckors graviditetsålder. Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Mängden kolmonoxid (CO) i utandningsluften kommer att mätas med en CO-monitor (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Storbritannien). Biokemisk verifiering kommer också att göras genom mätning av urinkotinin.
Baslinje. Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader. Under graviditet: vid 6,12,20,32,36 och 40 veckors graviditetsålder. Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Matvanor
Tidsram: Baslinje. Graviditet: efter 3 och 12 månader. Under graviditet: vid 6 och 32 veckors graviditetsålder. Efter förlossningen: 3 och 12 månader.
Genom en matdagbok och frågeformuläret om trefaktorätande.
Baslinje. Graviditet: efter 3 och 12 månader. Under graviditet: vid 6 och 32 veckors graviditetsålder. Efter förlossningen: 3 och 12 månader.
Fysiska aktivitetsvanor
Tidsram: Baslinje. Graviditet: efter 3 och 12 månader. Under graviditet: vid 6 och 32 veckors graviditetsålder. Efter förlossningen: 3 och 12 månader.
Med en accelerometer och Baecke-enkäten.
Baslinje. Graviditet: efter 3 och 12 månader. Under graviditet: vid 6 och 32 veckors graviditetsålder. Efter förlossningen: 3 och 12 månader.
Missfall
Tidsram: Under graviditet: vid 6, 12 och 20 veckors graviditetsålder.
Under graviditet: vid 6, 12 och 20 veckors graviditetsålder.
Dags för graviditet
Tidsram: Från graviditetsönskemål till första dagen av sista menstruationen
Från graviditetsönskemål till första dagen av sista menstruationen
Graviditetskomplikationer
Tidsram: Vid födseln
Graviditetsdiabetes mellitus, graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning.
Vid födseln
Leveranskomplikationer
Tidsram: Vid födseln
Kejsarsnitt, induktion av förlossning, vakuumextraktion, postpartumblödning, moderns sjukhusvistelse, axeldystoki.
Vid födseln
D-vitaminstatus
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och vid 32 veckors graviditetsålder.
Kommer att mätas vid baslinjen och vid 32 veckors graviditetsålder.
Dysmaturitet och makrosomi
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Prematuritet
Tidsram: Vid födseln
Födelse före 37 veckors graviditetsålder
Vid födseln
Fastande glukosnivå
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Fastande insulinnivå
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Totalt kolesterol
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
LDL-kolesterol
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
HDL-kolesterol
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Triglycerider
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Fria fettsyror
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Gamma-GT
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
SOM VID
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
ALAT
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Efter förlossningen: 3, 6 och 12 månader.
Blodtryck
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader; Under graviditet: vid 6, 12, 20, 32, 36 och 40 veckors graviditetsålder; Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader; Under graviditet: vid 6, 12, 20, 32, 36 och 40 veckors graviditetsålder; Postpartum: vid 6 veckor och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Pulsvågshastighet
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3, 6 och 12 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Postpartum: vid 6 och 12 månader.
Kommer att mätas vid baslinjen; Graviditet: efter 3, 6 och 12 månader; Under graviditet: vid 6, 20 och 32 veckors graviditetsålder; Postpartum: vid 6 och 12 månader.
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen, vid 32 veckors graviditetsålder under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
Kroppssammansättningen kommer att mätas med deuteriumutspädningsmetoden
Kommer att mätas vid baslinjen, vid 32 veckors graviditetsålder under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
Fastande glukosnivå hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Fastande insulinnivå hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Insulinresistens (HOMA-IR) hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Totalkolesterol hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
LDL-kolesterol hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
HDL-kolesterol hos barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Triglycerider av barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Fria fettsyror av barnet
Tidsram: Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Vid födseln och 12 månader efter förlossningen
Tidal volym av barnet
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Andningsfrekvens hos barnet
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Andningsorganens motstånd hos barnet
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Andningssystemets reaktans hos barnet
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
Endotelial vasodilatation av barnet: Procentuell förändring mellan baslinje och maximal perfusion acetylkolin
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 3 och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 3 och 12 månader efter förlossningen
Endotelial vasodilatation av barnet: Procentuell förändring mellan baslinje och maximal perfusion nitroprussid
Tidsram: Kommer att mätas 6 veckor och 3 och 12 månader efter förlossningen
Kommer att mätas 6 veckor och 3 och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Studiestol: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Beräknad)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC152026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera