このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TOP-ママの健康的なスタートのために

2024年5月8日 更新者：Maastricht University Medical Center

準備ができたママ（TOPママ）へ向けて、健康的なスタートを切るために：妊娠を希望する女性の過体重と喫煙を減らし、周産期罹患を防ぐためのライフスタイル介入

この研究は、過体重または肥満のために周産期罹患率の高い妊娠を希望する女性に対するライフスタイル介入の効果を評価します。 患者の半数はライフスタイル介入を受け、残りの半数は通常のケアを受けることになります。 過体重または肥満の軽減、および該当する場合は喫煙の削減など、健康的な生活に向けた効果的なライフスタイル介入により、母親とその子供の健康上の問題を予防できるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1年以内に妊娠を希望する女性。
  • 18～40歳。
  • 過体重/肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2)。

除外基準:

  • 血行力学的に重大な心臓病。
  • 拘束性肺疾患;
  • 先天性代謝疾患;
  • 精神薄弱者。
  • 肥満手術;
  • II 型糖尿病、薬に依存しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
この介入は、女性のニーズに合わせてカスタマイズされた、健康的な食事、適切な身体活動、および該当する場合は禁煙からなる総合的かつ学際的なライフスタイル介入です。
行動：ライフスタイル介入
研究的治療は、健康的な食事、身体活動、および該当する場合は禁煙を対象としたライフスタイル介入で構成されます。
介入なし：対照群
対照群は、一般医、助産師、産科医との相談中、または児童福祉センターでの標準的なライフスタイルのアドバイスを含む通常のケアを受けることになります。 さらに、対照群には健康的な食事のレシピが 1 週間に 1 つ与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の減少
時間枠：ベースラインから産後6週間まで
ベースラインから産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：在胎週数6週目から在胎週数36週目まで
在胎週数6週目から在胎週数36週目まで
産後の体重維持
時間枠：在胎6週目から産後6ヶ月まで
在胎6週目から産後6ヶ月まで
禁煙
時間枠：ベースライン。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
ベースライン。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
タバコ使用の生化学的検証
時間枠：ベースライン。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
呼気中の一酸化炭素 (CO) の量は、CO モニター (piCO Baby Smokerlyzer®、ベッドフォント、ケント州、英国) を使用して測定されます。 生化学的検証は、尿コチニンの測定によっても行われます。
ベースライン。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
食生活
時間枠：ベースライン。妊娠前：3か月後と12か月後。妊娠中: 在胎週数 6 週目および 32 週目。産後：3か月と12か月。
食事日記と三要素食事アンケートによる。
ベースライン。妊娠前：3か月後と12か月後。妊娠中: 在胎週数 6 週目および 32 週目。産後：3か月と12か月。
身体活動の習慣
時間枠：ベースライン。妊娠前：3か月後と12か月後。妊娠中: 在胎週数 6 週目および 32 週目。産後：3か月と12か月。
加速度計とBaeckeアンケートによる。
ベースライン。妊娠前：3か月後と12か月後。妊娠中: 在胎週数 6 週目および 32 週目。産後：3か月と12か月。
流産
時間枠：妊娠中: 在胎週数 6、12、20 週目。
妊娠中: 在胎週数 6、12、20 週目。
妊娠までの時間
時間枠：妊娠希望から最終月経初日まで
妊娠希望から最終月経初日まで
妊娠の合併症
時間枠：出生時における
妊娠糖尿病、妊娠高血圧症候群、子癇前症。
出生時における
出産の複雑さ
時間枠：出生時における
帝王切開、分娩誘発、吸引分娩、産後出血、母体入院、肩甲難産。
出生時における
ビタミンDの状態
時間枠：ベースライン時と在胎週数 32 週時に測定されます。
ベースライン時と在胎週数 32 週時に測定されます。
成熟障害と巨人児
時間枠：出生時における
出生時における
未熟児
時間枠：出生時における
在胎週数37週未満で出産した場合
出生時における
空腹時血糖値
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
空腹時のインスリンレベル
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
総コレステロール
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
中性脂肪
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
遊離脂肪酸
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ガンマGT
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ASAT
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
アラット
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前：3か月以降。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：3、6、12か月。
血圧
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
ベースラインで測定されます。妊娠前: 1、2、3、6、9、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、12、20、32、36、40 週目。産後: 6 週間目、3、6、9、12 か月目。
脈波伝播速度
時間枠：ベースラインで測定されます。妊娠前: 3、6、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：6か月と12か月。
ベースラインで測定されます。妊娠前: 3、6、12 か月後。妊娠中: 在胎週数 6、20、および 32 週目。産後：6か月と12か月。
体脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースライン、妊娠中は在胎週数 32 週、産後 6 か月で測定されます。
重水素希釈法を用いて体組成を測定します。
ベースライン、妊娠中は在胎週数 32 週、産後 6 か月で測定されます。
子供の空腹時血糖値
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供の空腹時インスリンレベル
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供のインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供の総コレステロール
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供のLDLコレステロール
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供のHDLコレステロール
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供のトリグリセリド
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供の遊離脂肪酸
時間枠：出生時および産後12か月
出生時および産後12か月
子供の一回換気量
時間枠：産後6週目と12ヶ月目に測定します
産後6週目と12ヶ月目に測定します
子供の呼吸数
時間枠：産後6週目と12ヶ月目に測定します
産後6週目と12ヶ月目に測定します
子供の呼吸器系の抵抗
時間枠：産後6週目と12ヶ月目に測定します
産後6週目と12ヶ月目に測定します
子供の呼吸器系リアクタンス
時間枠：産後6週目と12ヶ月目に測定します
産後6週目と12ヶ月目に測定します
小児の内皮血管拡張: ベースラインと最大灌流アセチルコリンの間の変化率
時間枠：産後6週間、3か月、12か月後に測定します。
産後6週間、3か月、12か月後に測定します。
小児の内皮血管拡張: ベースラインと最大灌流の間の変化率ニトロプルシド
時間枠：産後6週間、3か月、12か月後に測定します。
産後6週間、3か月、12か月後に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Anita Vreugdenhil, MD, PhD、Maastricht UMC+
  • スタディチェア：Luc Zimmermann, Prof, MD、Maastricht UMC+

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月27日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月22日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (推定)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC152026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライフスタイル介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する