Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOP-mamy, na zdrowy start

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

W stronę przygotowanych mam (TOP-mums), na zdrowy start: interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu zmniejszenie nadwagi i palenia u kobiet planujących ciążę, które chcą zapobiegać chorobom okołoporodowym

W badaniu tym oceniano wpływ zmiany stylu życia na kobiety pragnące zajść w ciążę, u których ryzyko powikłań okołoporodowych jest wysokie z powodu nadwagi lub otyłości. Połowa pacjentów otrzyma zmianę stylu życia, a druga połowa otrzyma zwykłą opiekę. Przypuszcza się, że skuteczną interwencją w styl życia ukierunkowaną na zdrowy tryb życia, w tym redukcję nadwagi lub otyłości oraz, w stosownych przypadkach, redukcję palenia tytoniu oraz problemów zdrowotnych u matek i ich potomstwa można zapobiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety pragnące zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
  • Wiek 18-40 lat;
  • Nadwaga/otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca istotna hemodynamicznie;
  • Restrykcyjna choroba płuc;
  • Wrodzona choroba metaboliczna;
  • Upośledzony umysłowo;
  • Chirurgiczne leczenie otyłości;
  • Cukrzyca typu II, zależna od leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja to integralna i wielodyscyplinarna interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca zdrową dietę, odpowiednią aktywność fizyczną i, jeśli to konieczne, rzucenie palenia, dostosowaną do potrzeb kobiety.
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia
Leczenie eksperymentalne obejmuje zmianę stylu życia, ukierunkowaną na zdrową dietę, aktywność fizyczną i, w stosownych przypadkach, rzucenie palenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w tym standardowe porady dotyczące stylu życia, podczas konsultacji z lekarzem rodzinnym, położną, położnikiem lub w ośrodku zdrowia dziecka. Ponadto grupa kontrolna będzie otrzymywać 1 przepis na zdrowy posiłek tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po porodzie
Od wartości początkowej do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
6 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: Od 6 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Od 6 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży. Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży. Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Biochemiczna weryfikacja używania tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży. Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Ilość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu będzie mierzona za pomocą monitora CO (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Wielka Brytania). Weryfikacja biochemiczna zostanie również przeprowadzona poprzez pomiar kotyniny w moczu.
Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży. Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 3 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6. i 32. tygodniu ciąży. Po porodzie: 3 i 12 miesięcy.
Za pomocą dzienniczka żywienia i kwestionariusza dotyczącego odżywiania składającego się z trzech czynników.
Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 3 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6. i 32. tygodniu ciąży. Po porodzie: 3 i 12 miesięcy.
Nawyki związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 3 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6. i 32. tygodniu ciąży. Po porodzie: 3 i 12 miesięcy.
Za pomocą akcelerometru i kwestionariusza Baeckego.
Linia bazowa. Okres przedciążowy: po 3 i 12 miesiącach. W czasie ciąży: w 6. i 32. tygodniu ciąży. Po porodzie: 3 i 12 miesięcy.
Poronienie
Ramy czasowe: W czasie ciąży: w 6, 12 i 20 tygodniu ciąży.
W czasie ciąży: w 6, 12 i 20 tygodniu ciąży.
Czas na ciążę
Ramy czasowe: Od pragnienia ciąży do pierwszego dnia ostatniej miesiączki
Od pragnienia ciąży do pierwszego dnia ostatniej miesiączki
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy.
Przy urodzeniu
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Cięcie cesarskie, indukcja porodu, ekstrakcja próżniowa, krwotok poporodowy, pobyt matki w szpitalu, dystocja barkowa.
Przy urodzeniu
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Pomiar będzie mierzony na początku ciąży i w 32. tygodniu ciąży.
Pomiar będzie mierzony na początku ciąży i w 32. tygodniu ciąży.
Dysdojrzałość i makrosomia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Narodziny przed 37 tygodniem ciąży
Przy urodzeniu
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Gamma-GT
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
ASAT
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
ALAT
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: 3, 6 i 12 miesięcy.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach; W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży; Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach; W czasie ciąży: w 6, 12, 20, 32, 36 i 40 tygodniu ciąży; Po porodzie: w 6 tygodniu oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3, 6 i 12 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: w 6 i 12 miesiącu.
Będzie mierzony na początku; Okres przedciążowy: po 3, 6 i 12 miesiącach; W czasie ciąży: w 6., 20. i 32. tygodniu ciąży; Po porodzie: w 6 i 12 miesiącu.
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Pomiar będzie mierzony na początku ciąży, w 32. tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie
Skład ciała będzie mierzony metodą rozcieńczania deuteru
Pomiar będzie mierzony na początku ciąży, w 32. tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie
Poziom glukozy na czczo u dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Poziom insuliny na czczo u dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Insulinooporność (HOMA-IR) dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Całkowity cholesterol dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Cholesterol LDL u dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Cholesterol HDL u dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Trójglicerydy dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Wolne kwasy tłuszczowe dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Przy urodzeniu i 12 miesięcy po porodzie
Objętość oddechowa dziecka
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Częstość oddechów dziecka
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Opór układu oddechowego dziecka
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Reakcja układu oddechowego dziecka
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar zostanie wykonany po 6 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie
Rozszerzenie naczyń śródbłonkowych u dziecka: Procentowa zmiana pomiędzy wartością wyjściową i maksymalną perfuzją acetylocholiny
Ramy czasowe: Pomiar będzie mierzony po 6 tygodniach oraz 3 i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar będzie mierzony po 6 tygodniach oraz 3 i 12 miesiącach po porodzie
Rozszerzenie naczyń śródbłonkowych u dziecka: Procentowa zmiana między wartością wyjściową a maksymalną perfuzją nitroprusydku
Ramy czasowe: Pomiar będzie mierzony po 6 tygodniach oraz 3 i 12 miesiącach po porodzie
Pomiar będzie mierzony po 6 tygodniach oraz 3 i 12 miesiącach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Krzesło do nauki: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC152026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj