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TOP-Mamas, für einen gesunden Start

8. Mai 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auf dem Weg zu vorbereiteten Müttern (TOP-Müttern) für einen gesunden Start: Eine Lebensstilintervention zur Reduzierung von Übergewicht und Rauchen bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch, um perinatale Morbidität zu verhindern

Diese Studie untersucht die Wirkung einer Lebensstilintervention bei Frauen mit Schwangerschaftswunsch, die aufgrund von Übergewicht oder Adipositas ein hohes Risiko für perinatale Morbidität haben. Die Hälfte der Patienten erhält die Lebensstilintervention, während die andere Hälfte die übliche Pflege erhält. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass durch eine wirksame Lebensstilintervention, die auf eine gesunde Lebensweise abzielt, einschließlich der Reduzierung von Übergewicht oder Fettleibigkeit und gegebenenfalls der Reduzierung des Rauchens, gesundheitliche Probleme bei Müttern und ihren Nachkommen verhindert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftswunsch innerhalb eines Jahres;
  • Im Alter von 18–40 Jahren;
  • Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch bedeutsame Herzerkrankung;
  • Restriktive Lungenerkrankung;
  • Angeborene Stoffwechselerkrankung;
  • Geistig zurückgeblieben;
  • Adipositaschirurgie;
  • Diabetes Typ II, medikamentenabhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei der Intervention handelt es sich um eine integrale und multidisziplinäre Lebensstilintervention bestehend aus gesunder Ernährung, angemessener körperlicher Aktivität und ggf. Raucherentwöhnung, abgestimmt auf die Bedürfnisse der Frauen.
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Prüfbehandlung besteht aus einer Lebensstilintervention, die auf eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und gegebenenfalls die Raucherentwöhnung abzielt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, einschließlich üblicher Ratschläge zum Lebensstil während der Konsultation mit dem Hausarzt, der Hebamme, dem Geburtshelfer oder im Kindergesundheitszentrum. Darüber hinaus erhält die Kontrollgruppe wöchentlich 1 Rezept für eine gesunde Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6. Schwangerschaftswoche bis 36. Schwangerschaftswoche
6. Schwangerschaftswoche bis 36. Schwangerschaftswoche
Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen Gestationsalter bis 6 Monate nach der Geburt
6 Wochen Gestationsalter bis 6 Monate nach der Geburt
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie. Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche. Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Grundlinie. Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche. Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Biochemische Überprüfung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Grundlinie. Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche. Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Die Menge an Kohlenmonoxid (CO) im ausgeatmeten Atem wird mit einem CO-Monitor gemessen (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Kent, Vereinigtes Königreich). Die biochemische Überprüfung erfolgt auch durch Messung des Urin-Cotinins.
Grundlinie. Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche. Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie. Schwangerschaft: nach 3 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6. und 32. Schwangerschaftswoche. Nach der Geburt: 3 und 12 Monate.
Durch ein Ernährungstagebuch und den Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung.
Grundlinie. Schwangerschaft: nach 3 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6. und 32. Schwangerschaftswoche. Nach der Geburt: 3 und 12 Monate.
Gewohnheiten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie. Schwangerschaft: nach 3 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6. und 32. Schwangerschaftswoche. Nach der Geburt: 3 und 12 Monate.
Durch einen Beschleunigungsmesser und den Baecke-Fragebogen.
Grundlinie. Schwangerschaft: nach 3 und 12 Monaten. Während der Schwangerschaft: in der 6. und 32. Schwangerschaftswoche. Nach der Geburt: 3 und 12 Monate.
Fehlgeburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft: in der 6., 12. und 20. Schwangerschaftswoche.
Während der Schwangerschaft: in der 6., 12. und 20. Schwangerschaftswoche.
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Schwangerschaftswunsch bis zum ersten Tag der letzten Menstruation
Vom Schwangerschaftswunsch bis zum ersten Tag der letzten Menstruation
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes mellitus, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie.
Bei der Geburt
Komplikationen bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kaiserschnitt, Geburtseinleitung, Vakuumextraktion, postpartale Blutung, mütterlicher Krankenhausaufenthalt, Schulterdystokie.
Bei der Geburt
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in der 32. Schwangerschaftswoche gemessen.
Wird zu Studienbeginn und in der 32. Schwangerschaftswoche gemessen.
Dysreife und Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Frühzeitigkeit
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Triglyceride
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Gamma-GT
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
ASAT
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
ALAT
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Nach der Geburt: 3, 6 und 12 Monate.
Blutdruck
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche; Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 12., 20., 32., 36. und 40. Schwangerschaftswoche; Postpartal: in der 6. Woche und im 3., 6., 9. und 12. Monat.
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3, 6 und 12 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Postpartal: im 6. und 12. Monat.
Wird zu Studienbeginn gemessen; Schwangerschaft: nach 3, 6 und 12 Monaten; Während der Schwangerschaft: in der 6., 20. und 32. Schwangerschaftswoche; Postpartal: im 6. und 12. Monat.
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in der 32. Schwangerschaftswoche während der Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt gemessen
Die Körperzusammensetzung wird mit der Deuterium-Verdünnungsmethode gemessen
Wird zu Studienbeginn, in der 32. Schwangerschaftswoche während der Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt gemessen
Nüchternglukosespiegel des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Nüchterninsulinspiegel des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Insulinresistenz (HOMA-IR) des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gesamtcholesterin des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
LDL-Cholesterin des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
HDL-Cholesterin des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Triglyceride des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Freie Fettsäuren des Kindes
Zeitfenster: Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Atemzugvolumen des Kindes
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Atemfrequenz des Kindes
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Widerstand des Atmungssystems des Kindes
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Reaktanz des Atmungssystems des Kindes
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Endotheliale Vasodilatation des Kindes: Prozentuale Veränderung zwischen Ausgangswert und maximaler Acetylcholinperfusion
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 3 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 3 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Endotheliale Vasodilatation des Kindes: Prozentuale Veränderung zwischen Ausgangswert und maximaler Nitroprussidperfusion
Zeitfenster: Wird 6 Wochen und 3 und 12 Monate nach der Geburt gemessen
Wird 6 Wochen und 3 und 12 Monate nach der Geburt gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Studienstuhl: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC152026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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