Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТОП-мамы, за здоровый старт

8 мая 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

К подготовленным мамам (ТОП-мамы), за здоровый старт: изменение образа жизни для снижения избыточного веса и курения у женщин во время беременности, желание предотвратить перинатальную заболеваемость

В этом исследовании оценивается влияние изменения образа жизни на женщин, желающих забеременеть и имеющих высокий риск перинатальной заболеваемости из-за избыточного веса или ожирения. Половина пациентов получит изменение образа жизни, а другая половина получит обычный уход. Предполагается, что эффективное вмешательство в образ жизни, направленное на здоровый образ жизни, включая снижение избыточного веса или ожирения и, если применимо, сокращение курения, проблем со здоровьем у матерей и их потомков, можно предотвратить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с желанием беременности в течение 1 года;
  • Возраст 18-40 лет;
  • Избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2).

Критерий исключения:

  • Гемодинамически значимое заболевание сердца;
  • Рестриктивные заболевания легких;
  • Врожденное заболевание обмена веществ;
  • Умственно отсталый;
  • Бариатрической хирургии;
  • Сахарный диабет II типа, зависимый от лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство представляет собой комплексное и междисциплинарное вмешательство в образ жизни, состоящее из здорового питания, соответствующей физической активности и, если применимо, отказа от курения, адаптированное к потребностям женщин.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Исследуемое лечение состоит из изменения образа жизни, направленного на здоровое питание, физическую активность и, если применимо, отказ от курения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный уход, включая стандартные советы по образу жизни во время консультации с терапевтом, акушеркой, акушером или в детском оздоровительном центре. Кроме того, контрольная группа будет получать 1 рецепт здорового питания в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель после родов
От исходного уровня до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: От 6 недель гестационного возраста до 36 недель гестационного возраста
От 6 недель гестационного возраста до 36 недель гестационного возраста
Удержание веса после родов
Временное ограничение: От 6 недель гестационного возраста до 6 месяцев после родов
От 6 недель гестационного возраста до 6 месяцев после родов
Отказ от курения
Временное ограничение: Базовый уровень. Беременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев. При беременности: на сроках 6,12,20,32,36 и 40 недель гестационного возраста. Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Базовый уровень. Беременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев. При беременности: на сроках 6,12,20,32,36 и 40 недель гестационного возраста. Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Биохимическая верификация употребления табака
Временное ограничение: Базовый уровень. Беременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев. При беременности: на сроках 6,12,20,32,36 и 40 недель гестационного возраста. Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе будет измеряться с помощью монитора CO (piCO Baby Smokerlyzer®, Bedfont, Кент, Великобритания). Биохимическая проверка также будет проводиться путем измерения котинина в моче.
Базовый уровень. Беременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев. При беременности: на сроках 6,12,20,32,36 и 40 недель гестационного возраста. Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Пищевые привычки
Временное ограничение: Базовый уровень. Беременность: через 3 и 12 месяцев. При беременности: на сроке 6 и 32 недели гестационного возраста. Послеродовой период: 3 и 12 месяцев.
С помощью дневника питания и опросника трехфакторного питания.
Базовый уровень. Беременность: через 3 и 12 месяцев. При беременности: на сроке 6 и 32 недели гестационного возраста. Послеродовой период: 3 и 12 месяцев.
Привычки физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень. Беременность: через 3 и 12 месяцев. При беременности: на сроке 6 и 32 недели гестационного возраста. Послеродовой период: 3 и 12 месяцев.
По акселерометру и опроснику Бекке.
Базовый уровень. Беременность: через 3 и 12 месяцев. При беременности: на сроке 6 и 32 недели гестационного возраста. Послеродовой период: 3 и 12 месяцев.
Выкидыш
Временное ограничение: При беременности: на сроке 6, 12 и 20 недель гестационного возраста.
При беременности: на сроке 6, 12 и 20 недель гестационного возраста.
Время беременности
Временное ограничение: От желания беременности до первого дня последней менструации
От желания беременности до первого дня последней менструации
Осложнения беременности
Временное ограничение: При рождении
Гестационный сахарный диабет, гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия.
При рождении
Осложнения при родах
Временное ограничение: При рождении
Кесарево сечение, индукция родов, вакуум-экстракция, послеродовое кровотечение, пребывание в родильном доме, дистоция плечевого сустава.
При рождении
Статус витамина D
Временное ограничение: Будет измерен исходно и на 32 неделе гестационного возраста.
Будет измерен исходно и на 32 неделе гестационного возраста.
Дисзрелость и макросомия
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Недоношенность
Временное ограничение: При рождении
Рождение до 37 недель гестационного возраста.
При рождении
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Общий холестерин
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Триглицериды
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Гамма-ГТ
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
ПО СОСТОЯНИЮ НА
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
АЛАТ
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Беременность: через 3 месяца; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: 3, 6 и 12 месяцев.
Артериальное давление
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Пребеременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев; При беременности: на сроках 6, 12, 20, 32, 36 и 40 недель гестационного возраста; Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Пребеременность: через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев; При беременности: на сроках 6, 12, 20, 32, 36 и 40 недель гестационного возраста; Послеродовой период: через 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Будет измерено на исходном уровне; Пребеременность: через 3, 6 и 12 месяцев; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: через 6 и 12 месяцев.
Будет измерено на исходном уровне; Пребеременность: через 3, 6 и 12 месяцев; При беременности: на сроке 6, 20 и 32 недели гестационного возраста; Послеродовой период: через 6 и 12 месяцев.
Жировая масса и безжировая масса
Временное ограничение: Будет измеряться исходно, на 32 неделе гестационного возраста во время беременности и через 6 месяцев после родов.
Состав тела будет измеряться методом разбавления дейтерия.
Будет измеряться исходно, на 32 неделе гестационного возраста во время беременности и через 6 месяцев после родов.
Уровень глюкозы у ребенка натощак
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Уровень инсулина у ребенка натощак
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Инсулинорезистентность (HOMA-IR) ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Общий холестерин ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Холестерин ЛПНП у ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Холестерин ЛПВП у ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Триглицериды ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Свободные жирные кислоты ребенка
Временное ограничение: При рождении и через 12 месяцев после родов
При рождении и через 12 месяцев после родов
Дыхательный объем ребенка
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Частота дыхания ребенка
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Сопротивление дыхательной системы ребенка
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Реактивность дыхательной системы ребенка
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель и 12 месяцев после родов.
Эндотелиальная вазодилатация ребенка: процентное изменение между исходным уровнем и максимальной перфузией ацетилхолина
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель, 3 и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель, 3 и 12 месяцев после родов.
Эндотелиальная вазодилатация у ребенка: процентное изменение между исходным уровнем и максимальной перфузией нитропруссида
Временное ограничение: Будет измерено через 6 недель, 3 и 12 месяцев после родов.
Будет измерено через 6 недель, 3 и 12 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anita Vreugdenhil, MD, PhD, Maastricht UMC+
  • Учебный стул: Luc Zimmermann, Prof, MD, Maastricht UMC+

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC152026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться