Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív pitvarfibrilláció kezelése - Az amiodaron és a placebo összehasonlítása.

2016. március 16. frissítette: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a szívműtét után előforduló leggyakoribb szövődmény; jelentések szerint a POAF a betegek ~ 35%-ánál fordul elő CABG után. Az amiodaron profilaktikus alkalmazását hatékonynak találták, azonban a súlyos extracardialis mellékhatások miatt a terápia valószínűleg csak a POAF-ra nagy kockázatú betegek számára megfelelő.

A POAF kezelésének általános gyakorlata az intravénás amiodaronnal történő kezelés a szinuszritmushoz való visszatérésig, majd a gyógyszert szájon át adják be. Protokollunk az amiodaron kezelés folytatását tartalmazza a kórházból való kibocsátás után 30 napig, napi 200 mg-os adagban.

Ez a protokoll világszerte számos szívsebészeti osztályon bevett gyakorlat, ennek ellenére nem bizonyítékokon alapuló protokoll, és mint ilyet soha nem vizsgálták.

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orális amiodaronnal történő elbocsátás utáni kezelés szükségességének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a szívműtét után fellépő legelterjedtebb szövődmény, amely elhúzódó kórházi kezeléssel, megbetegedéssel és halálozással jár, és több mint 1 milliárd dolláros éves költséggel jár az amerikai egészségügyi rendszer számára.

Beszámoltak arról, hogy az AF előrejelzi a posztoperatív stroke-ot, a pangásos szívelégtelenséget és a késői AF-t a mitrális billentyű műtéten átesett betegek körében. A posztoperatív AF (POAF) a kombinált aortabillentyű és koszorúér bypass (CABG) műtéten átesett betegek 62%-ánál, az egyedül aortabillentyű műtéten átesett betegek 49%-ánál, a mitralis billentyű műtéten átesett betegek 42%-ánál és 32%-ánál fordul elő. csak a CABG műtéten átesett betegek közül. Ezek a számok a jövőben várhatóan növekedni fognak, tekintettel arra, hogy a szívműtéten átesett betegek idősödnek, és az AF előfordulása az általános populációban jelentősen korfüggő.

A POAF csúcs előfordulása a 2. és 3. posztoperatív napon (POD) következik be. A betegek 70 százalékánál ez az aritmia a 4. POD vége előtt, 94 százalékánál pedig a 6. POD vége előtt alakul ki. Bár általában jól tolerálható, és a műtéttel kapcsolatos átmeneti problémának tekintik, a POAF életveszélyes lehet, különösen idős betegeknél és bal kamrai diszfunkcióban szenvedőknél.

A POAF megelőzésére és kezelésére vonatkozó legújabb irányelveket 2006-ban közösen tette közzé az American College of Cardiology, az American Heart Association (AHA) és az Európai Kardiológiai Társaság. Ezek az irányelvek (i) orális béta-blokkolóval végzett preoperatív kezelést javasoltak a POAF megelőzésére, mint IA osztályú indikációra, és (ii) amiodaron preoperatív adását a POAF-ra magas kockázatú betegeknek IIA osztályú indikációként.

Az amiodaron számos kardiális és extrakardiális szövődményhez kapcsolódik; a kardiális szövődmények közül túlnyomórészt a bradycardia és a hypotonia fokozott kockázatával függ össze, különösen, ha (i) intravénásan adják be, (ii) átlagosan 1 g-ot meghaladó napi adagokat alkalmaznak, és (iii) a posztoperatív időszakban profilaxist kezdenek. A legsúlyosabb extracardialis szövődmények közül az amiodaron pajzsmirigy-toxicitással, tüdőfibrózissal és szaruhártya-károsodással jár, amit súlyosbíthat a gyógyszer késleltetett hatásának kezdete (2-3 nap) és hosszú eliminációs felezési ideje (akár 6 hónapig). ).

Jelenleg a POAF kezelésének általános gyakorlata az intravénás amiodaronnal történő kezelés a szinuszritmushoz való visszatérésig, majd a gyógyszert szájon át adják be. Protokollunk az amiodaron kezelés folytatását tartalmazza a kórházból való kibocsátás után 30 napig, napi 200 mg-os adagban.

Ez a protokoll világszerte számos szívsebészeti osztályon bevett gyakorlat, ennek ellenére nem bizonyítékokon alapuló protokoll, és mint ilyet soha nem vizsgálták.

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orális amiodaronnal történő elbocsátás utáni kezelés szükségességének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi szívsebészeti műtét utáni beteg, akinél hemodinamikailag stabil posztoperatív pitvarfibrilláció alakult ki, és intravénás amiodaronkezeléssel visszatértek a sinus ritmushoz.

Kizárási kritériumok:

  • Szívműtét utáni betegek, akiknél nem hemodinamikailag stabil posztoperatív pitvarfibrilláció alakult ki.
  • Krónikus és/vagy paroxizmális pitvarfibrillációban és/vagy ismert egyéb szívritmuszavarban vagy vezetési zavarban szenvedő betegek.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Laktóz intoleranciában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális placebóval
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális placebóval
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális amiodaronnal
30 napos 200 mg-os orális amniodaron kezelést kap
Más nevek:
  • amiodacore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A kisülés utáni monitorozás folyamatos hurokrögzítő típusú, "CardioR" elnevezésű EKG-figyelő készülékkel minden résztvevő számára biztosított. A készülék folyamatosan rögzíti és továbbítja az EKG-monitorozást egy erre kijelölt megfigyelő cégnek. Minden aritmiát rögzítünk és jelentenek.
30 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elbocsátás után visszatérés a felvételihez
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
Minden visszatérést rögzítünk és jelentünk.
30 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel