- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02715687
A posztoperatív pitvarfibrilláció kezelése - Az amiodaron és a placebo összehasonlítása.
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a szívműtét után előforduló leggyakoribb szövődmény; jelentések szerint a POAF a betegek ~ 35%-ánál fordul elő CABG után. Az amiodaron profilaktikus alkalmazását hatékonynak találták, azonban a súlyos extracardialis mellékhatások miatt a terápia valószínűleg csak a POAF-ra nagy kockázatú betegek számára megfelelő.
A POAF kezelésének általános gyakorlata az intravénás amiodaronnal történő kezelés a szinuszritmushoz való visszatérésig, majd a gyógyszert szájon át adják be. Protokollunk az amiodaron kezelés folytatását tartalmazza a kórházból való kibocsátás után 30 napig, napi 200 mg-os adagban.
Ez a protokoll világszerte számos szívsebészeti osztályon bevett gyakorlat, ennek ellenére nem bizonyítékokon alapuló protokoll, és mint ilyet soha nem vizsgálták.
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orális amiodaronnal történő elbocsátás utáni kezelés szükségességének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a szívműtét után fellépő legelterjedtebb szövődmény, amely elhúzódó kórházi kezeléssel, megbetegedéssel és halálozással jár, és több mint 1 milliárd dolláros éves költséggel jár az amerikai egészségügyi rendszer számára.
Beszámoltak arról, hogy az AF előrejelzi a posztoperatív stroke-ot, a pangásos szívelégtelenséget és a késői AF-t a mitrális billentyű műtéten átesett betegek körében. A posztoperatív AF (POAF) a kombinált aortabillentyű és koszorúér bypass (CABG) műtéten átesett betegek 62%-ánál, az egyedül aortabillentyű műtéten átesett betegek 49%-ánál, a mitralis billentyű műtéten átesett betegek 42%-ánál és 32%-ánál fordul elő. csak a CABG műtéten átesett betegek közül. Ezek a számok a jövőben várhatóan növekedni fognak, tekintettel arra, hogy a szívműtéten átesett betegek idősödnek, és az AF előfordulása az általános populációban jelentősen korfüggő.
A POAF csúcs előfordulása a 2. és 3. posztoperatív napon (POD) következik be. A betegek 70 százalékánál ez az aritmia a 4. POD vége előtt, 94 százalékánál pedig a 6. POD vége előtt alakul ki. Bár általában jól tolerálható, és a műtéttel kapcsolatos átmeneti problémának tekintik, a POAF életveszélyes lehet, különösen idős betegeknél és bal kamrai diszfunkcióban szenvedőknél.
A POAF megelőzésére és kezelésére vonatkozó legújabb irányelveket 2006-ban közösen tette közzé az American College of Cardiology, az American Heart Association (AHA) és az Európai Kardiológiai Társaság. Ezek az irányelvek (i) orális béta-blokkolóval végzett preoperatív kezelést javasoltak a POAF megelőzésére, mint IA osztályú indikációra, és (ii) amiodaron preoperatív adását a POAF-ra magas kockázatú betegeknek IIA osztályú indikációként.
Az amiodaron számos kardiális és extrakardiális szövődményhez kapcsolódik; a kardiális szövődmények közül túlnyomórészt a bradycardia és a hypotonia fokozott kockázatával függ össze, különösen, ha (i) intravénásan adják be, (ii) átlagosan 1 g-ot meghaladó napi adagokat alkalmaznak, és (iii) a posztoperatív időszakban profilaxist kezdenek. A legsúlyosabb extracardialis szövődmények közül az amiodaron pajzsmirigy-toxicitással, tüdőfibrózissal és szaruhártya-károsodással jár, amit súlyosbíthat a gyógyszer késleltetett hatásának kezdete (2-3 nap) és hosszú eliminációs felezési ideje (akár 6 hónapig). ).
Jelenleg a POAF kezelésének általános gyakorlata az intravénás amiodaronnal történő kezelés a szinuszritmushoz való visszatérésig, majd a gyógyszert szájon át adják be. Protokollunk az amiodaron kezelés folytatását tartalmazza a kórházból való kibocsátás után 30 napig, napi 200 mg-os adagban.
Ez a protokoll világszerte számos szívsebészeti osztályon bevett gyakorlat, ennek ellenére nem bizonyítékokon alapuló protokoll, és mint ilyet soha nem vizsgálták.
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az orális amiodaronnal történő elbocsátás utáni kezelés szükségességének értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi szívsebészeti műtét utáni beteg, akinél hemodinamikailag stabil posztoperatív pitvarfibrilláció alakult ki, és intravénás amiodaronkezeléssel visszatértek a sinus ritmushoz.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét utáni betegek, akiknél nem hemodinamikailag stabil posztoperatív pitvarfibrilláció alakult ki.
- Krónikus és/vagy paroxizmális pitvarfibrillációban és/vagy ismert egyéb szívritmuszavarban vagy vezetési zavarban szenvedő betegek.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális placebóval
|
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális placebóval
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
30 napos kezelést kap 200 mg-os orális amiodaronnal
|
30 napos 200 mg-os orális amniodaron kezelést kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A kisülés utáni monitorozás folyamatos hurokrögzítő típusú, "CardioR" elnevezésű EKG-figyelő készülékkel minden résztvevő számára biztosított.
A készülék folyamatosan rögzíti és továbbítja az EKG-monitorozást egy erre kijelölt megfigyelő cégnek.
Minden aritmiát rögzítünk és jelentenek.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elbocsátás után visszatérés a felvételihez
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Minden visszatérést rögzítünk és jelentünk.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF Treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)