Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pooperacyjnego migotania przedsionków — porównanie amiodaronu i placebo.

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszym powikłaniem występującym po operacjach kardiochirurgicznych; doniesienia wskazują, że POAF występuje u ~ 35% pacjentów po CABG. Stwierdzono, że profilaktyczne stosowanie amiodaronu jest skuteczne, jednak ze względu na poważne pozasercowe działania niepożądane terapia jest prawdopodobnie właściwa tylko dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka POAF.

powszechną praktyką w leczeniu POAF jest podawanie dożylne amiodaronu do czasu powrotu rytmu zatokowego, po czym lek podaje się doustnie. Nasz protokół obejmuje kontynuację leczenia amiodaronem przez 30 dni po wypisie ze szpitala w dawce 200 mg na dobę.

Protokół ten jest powszechną praktyką w wielu oddziałach kardiochirurgii na całym świecie, niemniej jednak nie jest protokołem opartym na dowodach i nigdy nie był badany jako taki.

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę konieczności leczenia po wypisaniu ze szpitala doustnym amiodaronem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najbardziej rozpowszechnionym powikłaniem występującym po operacjach kardiochirurgicznych, związanym z przedłużającą się hospitalizacją, chorobowością, śmiertelnością i rocznym kosztem ponad 1 miliarda dolarów dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.

Donoszono, że migotanie przedsionków może przewidywać pooperacyjny udar mózgu, zastoinową niewydolność serca i późne migotanie przedsionków u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej. Pooperacyjne AF (POAF) występuje u 62% pacjentów poddawanych połączonej operacji zastawki aortalnej i pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), u 49% pacjentów poddawanych samej operacji zastawki aortalnej, u 42% pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej i u 32% pacjentów pacjentów poddawanych samej operacji CABG. Oczekuje się, że liczby te wzrosną w przyszłości, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są coraz starsi, a częstość występowania AF w populacji ogólnej jest wyraźnie zależna od wieku.

Szczyt zachorowalności na POAF występuje w 2. i 3. dobie pooperacyjnej (POD). Siedemdziesiąt procent pacjentów rozwija tę arytmię przed końcem 4. POD, a 94% przed końcem 6. Chociaż ogólnie dobrze tolerowany i postrzegany jako tymczasowy problem związany z operacją, POAF może zagrażać życiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku iz dysfunkcją lewej komory.

Najnowsze wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia POAF zostały opublikowane wspólnie w 2006 roku przez American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) i European Society of Cardiology. Wytyczne te zalecały (i) przedoperacyjne leczenie doustnym lekiem beta-adrenolitycznym w celu zapobiegania POAF jako wskazanie klasy IA oraz (ii) przedoperacyjne podanie amiodaronu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka POAF jako wskazanie klasy IIA.

Amiodaron jest związany z kilkoma powikłaniami, zarówno sercowymi, jak i pozasercowymi; wśród powikłań kardiologicznych wiąże się przede wszystkim ze zwiększonym ryzykiem bradykardii i hipotonii, szczególnie przy (i) podawaniu dożylnym, (ii) stosowaniu średnich dawek dobowych przekraczających 1 g oraz (iii) rozpoczynaniu profilaktyki w okresie pooperacyjnym.45 Wśród najcięższych powikłań pozasercowych, amiodaron jest związany z toksycznością tarczycy, zwłóknieniem płuc i uszkodzeniem rogówki, które może się nasilić z powodu opóźnionego początku działania leku (2-3 dni) i długiego okresu półtrwania w fazie eliminacji (do 6 miesięcy). ).

Obecnie powszechną praktyką w leczeniu POAF jest podawanie dożylne amiodaronu do czasu powrotu rytmu zatokowego, po czym lek podaje się doustnie. Nasz protokół obejmuje kontynuację leczenia amiodaronem przez 30 dni po wypisie ze szpitala w dawce 200 mg na dobę.

Protokół ten jest powszechną praktyką w wielu oddziałach kardiochirurgii na całym świecie, niemniej jednak nie jest protokołem opartym na dowodach i nigdy nie był badany jako taki.

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę konieczności leczenia po wypisaniu ze szpitala doustnym amiodaronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których rozwinęło się hemodynamicznie stabilne pooperacyjne migotanie przedsionków i powrócili do rytmu zatokowego po dożylnym podaniu amiodaronu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których rozwinęło się niestabilne hemodynamicznie pooperacyjne migotanie przedsionków.
  • Pacjenci z przewlekłym i (lub) napadowym migotaniem przedsionków i (lub) znanymi innymi zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym placebo w dawce 200 mg
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym placebo w dawce 200 mg
Aktywny komparator: Interwencyjne
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym amiodaronem w dawce 200 mg
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym amniodaronem w dawce 200 mg
Inne nazwy:
  • amiodakor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione monitorowanie po wypisaniu ze szpitala za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania EKG typu „loop-recorder” o nazwie „CardioR”. Urządzenie będzie stale rejestrować i przesyłać monitorowanie EKG do dedykowanej firmy monitorującej. Wszystkie arytmie zostaną zarejestrowane i zgłoszone.
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Każdy powrót do przyjęcia zostanie odnotowany i zgłoszony.
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj