- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02715687
Leczenie pooperacyjnego migotania przedsionków — porównanie amiodaronu i placebo.
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszym powikłaniem występującym po operacjach kardiochirurgicznych; doniesienia wskazują, że POAF występuje u ~ 35% pacjentów po CABG. Stwierdzono, że profilaktyczne stosowanie amiodaronu jest skuteczne, jednak ze względu na poważne pozasercowe działania niepożądane terapia jest prawdopodobnie właściwa tylko dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka POAF.
powszechną praktyką w leczeniu POAF jest podawanie dożylne amiodaronu do czasu powrotu rytmu zatokowego, po czym lek podaje się doustnie. Nasz protokół obejmuje kontynuację leczenia amiodaronem przez 30 dni po wypisie ze szpitala w dawce 200 mg na dobę.
Protokół ten jest powszechną praktyką w wielu oddziałach kardiochirurgii na całym świecie, niemniej jednak nie jest protokołem opartym na dowodach i nigdy nie był badany jako taki.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę konieczności leczenia po wypisaniu ze szpitala doustnym amiodaronem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najbardziej rozpowszechnionym powikłaniem występującym po operacjach kardiochirurgicznych, związanym z przedłużającą się hospitalizacją, chorobowością, śmiertelnością i rocznym kosztem ponad 1 miliarda dolarów dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.
Donoszono, że migotanie przedsionków może przewidywać pooperacyjny udar mózgu, zastoinową niewydolność serca i późne migotanie przedsionków u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej. Pooperacyjne AF (POAF) występuje u 62% pacjentów poddawanych połączonej operacji zastawki aortalnej i pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), u 49% pacjentów poddawanych samej operacji zastawki aortalnej, u 42% pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej i u 32% pacjentów pacjentów poddawanych samej operacji CABG. Oczekuje się, że liczby te wzrosną w przyszłości, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są coraz starsi, a częstość występowania AF w populacji ogólnej jest wyraźnie zależna od wieku.
Szczyt zachorowalności na POAF występuje w 2. i 3. dobie pooperacyjnej (POD). Siedemdziesiąt procent pacjentów rozwija tę arytmię przed końcem 4. POD, a 94% przed końcem 6. Chociaż ogólnie dobrze tolerowany i postrzegany jako tymczasowy problem związany z operacją, POAF może zagrażać życiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku iz dysfunkcją lewej komory.
Najnowsze wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia POAF zostały opublikowane wspólnie w 2006 roku przez American College of Cardiology, American Heart Association (AHA) i European Society of Cardiology. Wytyczne te zalecały (i) przedoperacyjne leczenie doustnym lekiem beta-adrenolitycznym w celu zapobiegania POAF jako wskazanie klasy IA oraz (ii) przedoperacyjne podanie amiodaronu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka POAF jako wskazanie klasy IIA.
Amiodaron jest związany z kilkoma powikłaniami, zarówno sercowymi, jak i pozasercowymi; wśród powikłań kardiologicznych wiąże się przede wszystkim ze zwiększonym ryzykiem bradykardii i hipotonii, szczególnie przy (i) podawaniu dożylnym, (ii) stosowaniu średnich dawek dobowych przekraczających 1 g oraz (iii) rozpoczynaniu profilaktyki w okresie pooperacyjnym.45 Wśród najcięższych powikłań pozasercowych, amiodaron jest związany z toksycznością tarczycy, zwłóknieniem płuc i uszkodzeniem rogówki, które może się nasilić z powodu opóźnionego początku działania leku (2-3 dni) i długiego okresu półtrwania w fazie eliminacji (do 6 miesięcy). ).
Obecnie powszechną praktyką w leczeniu POAF jest podawanie dożylne amiodaronu do czasu powrotu rytmu zatokowego, po czym lek podaje się doustnie. Nasz protokół obejmuje kontynuację leczenia amiodaronem przez 30 dni po wypisie ze szpitala w dawce 200 mg na dobę.
Protokół ten jest powszechną praktyką w wielu oddziałach kardiochirurgii na całym świecie, niemniej jednak nie jest protokołem opartym na dowodach i nigdy nie był badany jako taki.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę konieczności leczenia po wypisaniu ze szpitala doustnym amiodaronem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których rozwinęło się hemodynamicznie stabilne pooperacyjne migotanie przedsionków i powrócili do rytmu zatokowego po dożylnym podaniu amiodaronu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których rozwinęło się niestabilne hemodynamicznie pooperacyjne migotanie przedsionków.
- Pacjenci z przewlekłym i (lub) napadowym migotaniem przedsionków i (lub) znanymi innymi zaburzeniami rytmu serca lub przewodzenia.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym placebo w dawce 200 mg
|
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym placebo w dawce 200 mg
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym amiodaronem w dawce 200 mg
|
Otrzyma 30-dniowe leczenie doustnym amniodaronem w dawce 200 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewnione monitorowanie po wypisaniu ze szpitala za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania EKG typu „loop-recorder” o nazwie „CardioR”.
Urządzenie będzie stale rejestrować i przesyłać monitorowanie EKG do dedykowanej firmy monitorującej.
Wszystkie arytmie zostaną zarejestrowane i zgłoszone.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Każdy powrót do przyjęcia zostanie odnotowany i zgłoszony.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF Treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy