- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02715687
Лечение послеоперационной фибрилляции предсердий — сравнение амиодарона и плацебо.
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является наиболее частым осложнением после операции на сердце; отчеты показывают, что ПОФП возникает примерно у 35% пациентов после АКШ. Профилактическое применение амиодарона оказалось эффективным, однако из-за серьезных экстракардиальных побочных эффектов терапия, вероятно, целесообразна только для пациентов с высоким риском ПОФП.
обычной практикой лечения ПОФП является внутривенное введение амиодарона до восстановления синусового ритма, после чего препарат назначают перорально. Наш протокол предусматривает продолжение лечения амиодароном в течение 30 дней после выписки из стационара в дозе 200 мг в сутки.
Этот протокол является обычной практикой во многих кардиохирургических отделениях по всему миру, тем не менее, он не является доказательным протоколом и никогда не рассматривался как таковой.
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки потребности в пероральном лечении амиодароном после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным осложнением после операции на сердце, связанным с длительной госпитализацией, заболеваемостью, смертностью и ежегодными расходами американской системы здравоохранения, превышающими 1 миллиард долларов.
Сообщалось, что ФП является предиктором послеоперационного инсульта, застойной сердечной недостаточности и поздней ФП у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане. Послеоперационная ФП (ПОФП) возникает у 62% пациентов, перенесших комбинированную операцию на аортальном клапане и коронарном шунтировании (АКШ), у 49% пациентов, перенесших только операцию на аортальном клапане, у 42% пациентов, перенесших операцию на митральном клапане, и у 32% пациентов. пациентов, перенесших операцию АКШ в одиночку. Ожидается, что в будущем эти цифры возрастут, учитывая, что пациенты, перенесшие операцию на сердце, становятся старше, а частота ФП в общей популяции заметно зависит от возраста.
Пик заболеваемости ПОФП приходится на 2-й и 3-й послеоперационные дни (ПОД). У 70% пациентов эта аритмия развивается до окончания 4-й ППД и у 94% до окончания 6-й. Хотя в целом ПОФП хорошо переносится и рассматривается как временная проблема, связанная с хирургическим вмешательством, она может быть опасной для жизни, особенно у пожилых пациентов и пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Последние рекомендации по профилактике и лечению ПОФП были совместно опубликованы в 2006 году Американским колледжем кардиологов, Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Европейским обществом кардиологов. В этих руководствах рекомендуется (i) предоперационное лечение пероральными бета-блокаторами для профилактики ПОФП в качестве показания класса IA и (ii) предоперационное введение амиодарона пациентам с высоким риском ПОФП в качестве показания класса IIA.
Амиодарон связан с несколькими осложнениями, как сердечными, так и экстракардиальными; среди сердечных осложнений это преимущественно связано с повышенным риском брадикардии и гипотензии, особенно при (i) внутривенном введении, (ii) использовании средних суточных доз, превышающих 1 г, и (iii) начале профилактики в послеоперационном периоде.45 Среди наиболее тяжелых внесердечных осложнений амиодарон связан с тиреотоксичностью, фиброзом легких и повреждением роговицы, которые могут усугубляться отсроченным началом действия препарата (2–3 дня) и длительным периодом полувыведения (до 6 месяцев). ).
В настоящее время общепринятой практикой лечения ПОФП является внутривенное введение амиодарона до восстановления синусового ритма, после чего препарат назначают перорально. Наш протокол предусматривает продолжение лечения амиодароном в течение 30 дней после выписки из стационара в дозе 200 мг в сутки.
Этот протокол является обычной практикой во многих кардиохирургических отделениях по всему миру, тем не менее, он не является доказательным протоколом и никогда не рассматривался как таковой.
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки потребности в пероральном лечении амиодароном после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты после кардиохирургических вмешательств, у которых развилась гемодинамически стабильная послеоперационная фибрилляция предсердий и восстановился синусовый ритм после внутривенного введения амиодарона.
Критерий исключения:
- Пациенты после кардиохирургических вмешательств, у которых развилась гемодинамически нестабильная послеоперационная фибрилляция предсердий.
- Пациенты с хронической и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или известными другими нарушениями сердечного ритма или проводимости.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с непереносимостью лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет проходить 30-дневное лечение пероральным приемом плацебо по 200 мг.
|
Будет проходить 30-дневное лечение пероральным приемом плацебо по 200 мг.
|
Активный компаратор: Интервенционный
Будет проведено 30-дневное лечение пероральным амиодароном в дозе 200 мг.
|
Будет проведено 30-дневное лечение пероральным амниодароном в дозе 200 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Всем участникам будет предоставлен мониторинг после выписки с помощью устройства для мониторинга ЭКГ с непрерывной петлевой записью под названием «КардиоР».
Устройство будет непрерывно записывать и передавать мониторинг ЭКГ в специализированную компанию по мониторингу.
Все аритмии будут зарегистрированы и зарегистрированы.
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возврат к госпитализации после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Любое возвращение к приему будет зарегистрировано и сообщено.
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- AF Treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница