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수술 후 심방세동의 치료 - Amiodarone과 위약의 비교.

2016년 3월 16일 업데이트: Ziv Beckerman MD, Rambam Health Care Campus

수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술 후 발생하는 가장 흔한 합병증입니다. 보고서에 따르면 CABG 후 환자의 ~ 35%에서 POAF가 발생하는 것으로 나타났습니다. 예방적 사용 amiodarone은 효과적인 것으로 밝혀졌지만 심각한 심장 외 부작용으로 인해 치료는 POAF 위험이 높은 환자에게만 적절할 것입니다.

POAF 관리를 위한 일반적인 관행은 동율동으로 돌아올 때까지 아미오다론 정맥주사로 치료한 후 약물을 경구 투여하는 것입니다. 우리의 프로토콜은 퇴원 후 30일 동안 하루 200mg의 아미오다론으로 지속적인 치료를 포함합니다.

이 프로토콜은 전 세계적으로 많은 심장 수술 부서에서 일반적인 관행이지만 증거 기반 프로토콜이 아니며 그렇게 검사된 적이 없습니다.

이 연구는 경구용 아미오다론을 사용한 퇴원 후 치료의 필요성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

심방 세동(AF)은 장기간의 입원, 이환율, 사망률 및 미국 의료 시스템에 대한 연간 비용이 10억 달러 이상인 심장 수술 후 발생하는 가장 광범위한 합병증입니다.

AF는 승모판 수술을 받는 환자들에서 수술 후 뇌졸중, 울혈성 심부전 및 후기 AF를 예측하는 것으로 보고되었습니다. 수술 후 AF(POAF)는 대동맥판막과 관상동맥우회술(CABG) 복합 수술을 받는 환자의 62%, 대동맥판막 단독 수술을 받는 환자의 49%, 승모판막 수술을 받는 환자의 42%, 그리고 32%에서 발생합니다. CABG 수술만 받는 환자의 이러한 수치는 심장 수술을 받는 환자의 고령화가 진행되고 일반 인구의 AF 발병률이 현저하게 연령 의존적이라는 점을 고려할 때 향후 증가할 것으로 예상됩니다.

POAF 최고 발생률은 수술 후 2일 및 3일(POD)에 발생합니다. 환자의 70%는 4번째 POD가 끝나기 전에, 94%는 6번째 POD가 끝나기 전에 이 부정맥이 발생합니다. 일반적으로 잘 견디고 수술과 관련된 일시적인 문제로 간주되지만 POAF는 특히 노인 환자와 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 생명을 위협할 수 있습니다.

POAF의 예방 및 관리에 대한 최근 지침은 2006년 미국 심장학회, 미국심장협회(AHA) 및 유럽심장학회에서 공동으로 발표했습니다. 이 가이드라인은 (i) Class IA 적응증으로 POAF 예방을 위한 경구용 베타 차단제를 사용한 수술 전 치료 및 (ii) Class IIA 적응증으로 POAF 위험이 높은 환자에 대한 수술 전 아미오다론 투여를 권장했습니다.

아미오다론은 심장 및 심장 외의 여러 합병증과 관련이 있습니다. 심장 합병증 중 특히 (i) 정맥 내 투여, (ii) 1일 평균 용량을 1g 초과 사용, (iii) 수술 후 기간 동안 예방 조치를 시작할 때 서맥 및 저혈압의 위험 증가와 주로 관련이 있습니다.45 가장 심각한 심장 외 합병증 중 아미오다론은 갑상선 독성, 폐 섬유증 및 각막 손상과 관련이 있으며 이는 약물의 지연된 작용 개시(2-3일) 및 긴 소실 반감기(최대 6개월)에 의해 악화될 수 있습니다. ).

현재 POAF 관리를 위한 일반적인 관행은 동율동으로 돌아올 때까지 아미오다론 정맥주사로 치료한 후 약물을 경구 투여하는 것입니다. 우리의 프로토콜은 퇴원 후 30일 동안 하루 200mg의 아미오다론으로 지속적인 치료를 포함합니다.

이 프로토콜은 전 세계적으로 많은 심장 수술 부서에서 일반적인 관행이지만 증거 기반 프로토콜이 아니며 그렇게 검사된 적이 없습니다.

이 연구는 경구용 아미오다론을 사용한 퇴원 후 치료의 필요성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 혈역학적으로 안정한 심방 세동이 발생하고 정맥 아미오다론 치료로 동율동으로 돌아온 모든 심장 수술 후 환자.

제외 기준:

  • 수술 후 비혈역학적으로 안정한 심방 세동이 발생한 심장 수술 후 환자.
  • 만성 및/또는 발작성 심방 세동 및/또는 알려진 다른 심장 부정맥 또는 전도 장애가 있는 환자.
  • 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • 유당불내증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
200mg의 경구 위약으로 30일 치료를 받게 됩니다.
200mg의 경구 위약으로 30일 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 중재적
경구용 아미오다론 200mg으로 30일 치료
200mg의 경구용 amniodarone으로 30일 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아미오다코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동
기간: 퇴원 후 30일
"CardioR"이라는 이름의 지속적인 루프 레코더 유형의 ECG 모니터링 장치를 사용한 퇴원 후 모니터링이 모든 참가자에게 제공됩니다. 장치는 지속적으로 ECG 모니터링을 기록하고 전용 모니터링 회사에 전송합니다. 모든 부정맥이 기록되고 보고됩니다.
퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 입원으로 복귀
기간: 퇴원 후 30일
모든 입학 복귀는 기록되고 보고됩니다.
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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